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국소 진행성 또는 전이성 절제 불가능한 췌장 선암종 환자 치료에서 옥살리플라틴을 병용하거나 병용하지 않는 젬시타빈

2008년 7월 23일 업데이트: GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

국소 진행성 또는 전이성 췌장암 환자에서 젬시타빈 대 젬시타빈-옥살리플라틴의 3상 무작위 연구

근거: 젬시타빈 및 옥살리플라틴과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막는 다양한 방식으로 작용하여 종양 세포가 성장을 멈추거나 죽습니다. 젬시타빈이 췌장 선암종 치료에 옥살리플라틴과 함께 또는 없이 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.

목적: 이 무작위배정 3상 시험은 젬시타빈과 옥살리플라틴을 연구하여 국소 진행성 또는 전이성 절제 불가능한 췌장 선암종 환자를 치료할 때 젬시타빈 단독과 비교하여 얼마나 잘 작용하는지 알아보고 있습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

  • 옥살리플라틴을 병용하거나 병용하지 않고 젬시타빈으로 치료한 국소 진행성 또는 전이성 절제 불가능한 췌장 선암종 환자의 전체 생존율을 비교합니다.

중고등 학년

  • 이러한 요법으로 치료받은 환자의 반응 시간을 비교하십시오.
  • 이러한 환자에서 이러한 요법의 임상적 이점과 내약성을 비교하십시오.
  • 이러한 요법으로 치료받은 환자의 삶의 질을 비교하십시오.
  • 이러한 요법으로 치료받은 환자의 무진행 생존 기간을 비교하십시오.

개요: 이것은 무작위, 다기관 연구입니다. 환자는 참여 센터, ECOG 수행 상태(0 또는 1 대 2) 및 질병 범위(국소 진행성 대 전이성)에 따라 계층화됩니다. 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

  • 1군: 환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 1-7주 및 9-11주에 매주 1회 30분 동안 젬시타빈 IV를 투여받습니다.
  • II군: 환자는 1일차에 100분 동안 젬시타빈 IV를, 2일차에는 2시간 동안 옥살리플라틴 IV를 투여받습니다. 과정은 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 3개월 동안 14일마다 반복됩니다.

화학 요법 완료 후 국소 진행성 질환 환자는 화학 방사선 요법을 받습니다.

삶의 질은 기준선에서 평가한 다음 2개월마다 평가합니다.

예상 누적: 총 230명의 환자(치료 부문당 115명)가 24개월 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Angers, 프랑스, 49036
        • Centre Paul Papin
      • Beauvais, 프랑스, 60021
        • C.H.G. Beauvais
      • Bordeaux, 프랑스, 33075
        • Hopital Saint Andre
      • Boulogne Billancourt, 프랑스, F-92104
        • CHU Ambroise Paré
      • Briis Sous Forges, 프랑스, 91640
        • CMC Bligny
      • Chartres, 프랑스, 28018
        • Hopital Louis Pasteur
      • Clermont Ferrand, 프랑스, F-63000
        • CHU-Hopital Gabriel Montpied
      • Clichy, 프랑스, 92118
        • Hopital Beaujon
      • Colombes, 프랑스, F-92701
        • Hôpital Louis Mourier
      • Dijon, 프랑스, 21000
        • Hopital Drevon
      • La Roche Sur Yon, 프랑스, F-85025
        • Centre Hospitalier departemental
      • La Rochelle, 프랑스, 17000
        • Hopital Saint - Louis
      • Lagny Sur Marne, 프랑스, 77405
        • Centre Hospitalier de Lagny
      • Le Chesnay, 프랑스, 78157
        • Hôpital André Mignot
      • Le Mans, 프랑스, 72000
        • Centre Jean Bernard
      • Le Mans, 프랑스, 72037
        • C. H. Du Mans
      • Libourne, 프랑스, 33500
        • Hôpital Robert Boulin
      • Lille, 프랑스, 59037
        • Centre Hospital Universitaire Hop Huriez
      • Lyon, 프랑스, 69008
        • Clinique Saint Jean
      • Lyon, 프랑스, 69317
        • Hôpital de la Croix Rousse
      • Metz, 프랑스, 57038
        • Hopital Notre-Dame de Bon Secours
      • Montfermeil, 프랑스, 93370
        • Intercommunal Hospital
      • Neuilly Sur Seine, 프랑스, F-92202
        • American Hospital of Paris
      • Paris, 프랑스, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, 프랑스, 75018
        • Hôpital Bichat - Claude Bernard
      • Paris, 프랑스, 75651
        • CHU Pitié-Salpêtrière
      • Paris, 프랑스, 75970
        • Hôpital Tenon
      • Paris, 프랑스, 75571
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, 프랑스, 75475
        • Hôpital Saint-Louis
      • Paris, 프랑스, 75020
        • Hopital de la Croix St. Simon
      • Pau, 프랑스, 64000
        • Maison Medicale Marzet
      • Pessac, 프랑스, 33604
        • Hopital Haut Leveque
      • Pierre Benite, 프랑스, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Pontoise, 프랑스, 95300
        • Clinique Ste - Marie
      • Reims, 프랑스, F-51100
        • Polyclinique de Courlancy
      • Saumur, 프랑스, 49403
        • C. H. De Saumur
      • Senlis, 프랑스, 60309
        • C.H. Senlis
      • Villejuif, 프랑스, F-94805
        • Institut Gustave Roussy

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 조직학적으로 확인된 췌장 선암종

    • 국소 진행성 또는 전이성 질환
    • 절제 불가능한 질병

  • 측정 가능한 질병

    • 클래식 스캐너로 최소 2cm, 나선형 스캐너로 최소 1cm
  • 담관 또는 바터 팽대부의 선암종 없음
  • 알려진 뇌 전이 없음

환자 특성:

나이

  • 18~75

실적현황

  • ECOG 0-2 또는
  • 카르노프스키 60-100%

기대 수명

  • 12주 이상

조혈

  • 1,500/mm^3보다 큰 절대 호중구 수
  • 혈소판 수가 100,000/mm^3 이상

간

  • 빌리루빈이 정상의 1.5배 미만
  • 알칼리성 포스파타아제가 정상치의 5배 미만

신장

  • 크레아티닌이 정상의 1.5배 미만
  • 조절되지 않거나 지속되는 고칼슘혈증 없음

심혈관

  • 심각한 심부전 없음

폐

  • 심각한 호흡 부전 없음

다른

  • 통증은 연구 치료를 시작하기 전에 안정화되거나 조절되어야 합니다.
  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • 기타 치료 불가능한 악성 종양 없음
  • 연구 참여를 방해할 심각한 심리적, 가족적, 사회적 또는 지리적 조건이 없을 것
  • 연구 참여를 방해하는 신경병증 없음

이전 동시 치료:

생물학적 요법

  • 명시되지 않은

화학 요법

  • 이전 화학 요법 없음

내분비 요법

  • 진토제 요법을 제외하고 동시 코르티코스테로이드 없음

방사선 요법

  • 사전 방사선 치료 없음

수술

  • 명시되지 않은

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
전반적인 생존

2차 결과 측정

결과 측정
무진행 생존
삶의 질
응답 시간
임상적 이점

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

수사관

  • Christophe Louvet, MD, PhD, Hopital Saint Antoine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2004년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 1월 11일

처음 게시됨 (추정)

2004년 1월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2008년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2008년 7월 23일

마지막으로 확인됨

2007년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000346480
  • FRE-GERCOR-GEM-GEMOX/D00-3
  • EU-20324

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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