Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gemcitabine met of zonder oxaliplatine bij de behandeling van patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd inoperabel pancreasadenocarcinoom

23 juli 2008 bijgewerkt door: GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Fase III gerandomiseerde studie van gemcitabine versus gemcitabine-oxaliplatine bij patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd pancreascarcinoom

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals gemcitabine en oxaliplatine, werken op verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Het is nog niet bekend of gemcitabine effectiever is met of zonder oxaliplatine bij de behandeling van pancreasadenocarcinoom.

DOEL: Deze gerandomiseerde fase III-studie bestudeert gemcitabine en oxaliplatine om te zien hoe goed ze werken in vergelijking met alleen gemcitabine bij de behandeling van patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd inoperabel pancreasadenocarcinoom.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Vergelijk de algehele overleving van patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd inoperabel adenocarcinoom van de alvleesklier die werden behandeld met gemcitabine met of zonder oxaliplatine.

Ondergeschikt

  • Vergelijk de responstijd bij patiënten die met deze regimes werden behandeld.
  • Vergelijk het klinische voordeel van en de tolerantie voor deze regimes bij deze patiënten.
  • Vergelijk de kwaliteit van leven van patiënten die met deze regimes zijn behandeld.
  • Vergelijk de progressievrije overleving van patiënten die met deze regimes werden behandeld.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, multicenter studie. Patiënten worden gestratificeerd volgens deelnemend centrum, ECOG-prestatiestatus (0 of 1 versus 2) en omvang van de ziekte (lokaal gevorderd versus gemetastaseerd). Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

  • Arm I: Patiënten krijgen gemcitabine IV gedurende 30 minuten eenmaal per week in week 1-7 en 9-11 bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
  • Arm II: Patiënten krijgen gemcitabine IV gedurende 100 minuten op dag 1 en oxaliplatine IV gedurende 2 uur op dag 2. De kuren worden gedurende maximaal 3 maanden om de 14 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Na voltooiing van de chemotherapie krijgen patiënten met lokaal gevorderde ziekte chemoradiotherapie.

De kwaliteit van leven wordt beoordeeld bij baseline en vervolgens elke 2 maanden.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 230 patiënten (115 per behandelingstak) binnen 24 maanden worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk, 49036
        • Centre Paul Papin
      • Beauvais, Frankrijk, 60021
        • C.H.G. Beauvais
      • Bordeaux, Frankrijk, 33075
        • Hopital Saint André
      • Boulogne Billancourt, Frankrijk, F-92104
        • CHU Ambroise Pare
      • Briis Sous Forges, Frankrijk, 91640
        • CMC Bligny
      • Chartres, Frankrijk, 28018
        • Hôpital Louis Pasteur
      • Clermont Ferrand, Frankrijk, F-63000
        • CHU-Hopital Gabriel Montpied
      • Clichy, Frankrijk, 92118
        • Hopital Beaujon
      • Colombes, Frankrijk, F-92701
        • Hôpital Louis Mourier
      • Dijon, Frankrijk, 21000
        • Hopital Drevon
      • La Roche Sur Yon, Frankrijk, F-85025
        • Centre Hospitalier departemental
      • La Rochelle, Frankrijk, 17000
        • Hopital Saint - Louis
      • Lagny Sur Marne, Frankrijk, 77405
        • Centre Hospitalier de Lagny
      • Le Chesnay, Frankrijk, 78157
        • Hôpital André Mignot
      • Le Mans, Frankrijk, 72000
        • Centre Jean Bernard
      • Le Mans, Frankrijk, 72037
        • C. H. Du Mans
      • Libourne, Frankrijk, 33500
        • Hôpital Robert Boulin
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • Centre Hospital Universitaire Hop Huriez
      • Lyon, Frankrijk, 69008
        • Clinique Saint Jean
      • Lyon, Frankrijk, 69317
        • Hôpital de La Croix Rousse
      • Metz, Frankrijk, 57038
        • Hopital Notre-Dame de Bon Secours
      • Montfermeil, Frankrijk, 93370
        • Intercommunal Hospital
      • Neuilly Sur Seine, Frankrijk, F-92202
        • American Hospital of Paris
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Paris, Frankrijk, 75018
        • Hôpital Bichat - Claude Bernard
      • Paris, Frankrijk, 75651
        • CHU Pitié-Salpêtrière
      • Paris, Frankrijk, 75970
        • Hopital Tenon
      • Paris, Frankrijk, 75571
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, Frankrijk, 75475
        • Hôpital Saint-Louis
      • Paris, Frankrijk, 75020
        • Hopital de la Croix St. Simon
      • Pau, Frankrijk, 64000
        • Maison Medicale Marzet
      • Pessac, Frankrijk, 33604
        • Hôpital Haut Lévêque
      • Pierre Benite, Frankrijk, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Pontoise, Frankrijk, 95300
        • Clinique Ste - Marie
      • Reims, Frankrijk, F-51100
        • Polyclinique de Courlancy
      • Saumur, Frankrijk, 49403
        • C. H. De Saumur
      • Senlis, Frankrijk, 60309
        • C.H. Senlis
      • Villejuif, Frankrijk, F-94805
        • Institut Gustave Roussy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigd pancreasadenocarcinoom

    • Lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte
    • Ongeneeslijke ziekte

  • Meetbare ziekte

    • Minimaal 2 cm bij een klassieke scanner en minimaal 1 cm bij een spiraalscanner
  • Geen adenocarcinoom van de galwegen of ampulla van Vater
  • Geen bekende hersenmetastasen

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd

  • 18 tot 75

Prestatiestatus

  • ECOG 0-2 OF
  • Karnofsky 60-100%

Levensverwachting

  • Meer dan 12 weken

Hematopoietisch

  • Absoluut aantal neutrofielen groter dan 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes groter dan 100.000/mm^3

lever

  • Bilirubine minder dan 1,5 keer normaal
  • Alkalische fosfatase minder dan 5 keer normaal

Nier

  • Creatinine minder dan 1,5 keer normaal
  • Geen ongecontroleerde of aanhoudende hypercalciëmie

Cardiovasculair

  • Geen ernstig hartfalen

long

  • Geen ernstige respiratoire insufficiëntie

Ander

  • De pijn moet worden gestabiliseerd of onder controle worden gehouden voordat de studiebehandeling wordt gestart
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Geen andere onbehandelbare kwaadaardige tumor
  • Geen ernstige psychologische, familiale, sociale of geografische aandoening die deelname aan de studie zou verhinderen
  • Geen neuropathie die deelname aan het onderzoek in de weg zou staan

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

  • Niet gespecificeerd

Chemotherapie

  • Geen voorafgaande chemotherapie

Endocriene therapie

  • Geen gelijktijdige corticosteroïden behalve anti-emetische therapie

Radiotherapie

  • Geen voorafgaande radiotherapie

Chirurgie

  • Niet gespecificeerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Algemeen overleven

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Progressievrije overleving
Kwaliteit van het leven
Tijd om te reageren
Klinisch voordeel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Onderzoekers

  • Christophe Louvet, MD, PhD, Hopital Saint Antoine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

12 januari 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 juli 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juli 2008

Laatst geverifieerd

1 mei 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000346480
  • FRE-GERCOR-GEM-GEMOX/D00-3
  • EU-20324

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alvleesklierkanker

Klinische onderzoeken op oxaliplatine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren