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Gencitabina com ou sem oxaliplatina no tratamento de pacientes com adenocarcinoma pancreático localmente avançado ou metastático irressecável

23 de julho de 2008 atualizado por: GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Estudo randomizado de fase III de gencitabina versus gencitabina-oxaliplatina em pacientes com carcinoma pancreático localmente avançado ou metastático

JUSTIFICAÇÃO: Drogas usadas na quimioterapia, como gemcitabina e oxaliplatina, funcionam de maneiras diferentes para impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. Ainda não se sabe se a gencitabina é mais eficaz com ou sem oxaliplatina no tratamento do adenocarcinoma pancreático.

OBJETIVO: Este estudo randomizado de fase III está estudando a gencitabina e a oxaliplatina para ver como eles funcionam em comparação com a gencitabina isoladamente no tratamento de pacientes com adenocarcinoma pancreático localmente avançado ou metastático irressecável.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

primário

  • Comparar a sobrevida global de pacientes com adenocarcinoma pancreático irressecável localmente avançado ou metastático tratados com gencitabina com ou sem oxaliplatina.

Secundário

  • Compare o tempo de resposta em pacientes tratados com esses esquemas.
  • Compare o benefício clínico e a tolerância a esses regimes nesses pacientes.
  • Comparar a qualidade de vida dos pacientes tratados com esses esquemas.
  • Compare a sobrevida livre de progressão de pacientes tratados com esses regimes.

ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com o centro participante, status de desempenho ECOG (0 ou 1 vs 2) e extensão da doença (localmente avançado vs metastático). Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.

  • Braço I: Os pacientes recebem gencitabina IV durante 30 minutos uma vez por semana nas semanas 1-7 e 9-11 na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
  • Braço II: Os pacientes recebem gencitabina IV durante 100 minutos no dia 1 e oxaliplatina IV durante 2 horas no dia 2. Os ciclos são repetidos a cada 14 dias por até 3 meses na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Após a conclusão da quimioterapia, os pacientes com doença localmente avançada recebem quimiorradioterapia.

A qualidade de vida é avaliada no início e depois a cada 2 meses.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 230 pacientes (115 por braço de tratamento) será acumulado para este estudo dentro de 24 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Angers, França, 49036
        • Centre Paul Papin
      • Beauvais, França, 60021
        • C.H.G. Beauvais
      • Bordeaux, França, 33075
        • Hopital Saint André
      • Boulogne Billancourt, França, F-92104
        • CHU Ambroise Pare
      • Briis Sous Forges, França, 91640
        • CMC Bligny
      • Chartres, França, 28018
        • Hôpital Louis Pasteur
      • Clermont Ferrand, França, F-63000
        • CHU-Hopital Gabriel Montpied
      • Clichy, França, 92118
        • Hopital Beaujon
      • Colombes, França, F-92701
        • Hôpital Louis Mourier
      • Dijon, França, 21000
        • Hopital Drevon
      • La Roche Sur Yon, França, F-85025
        • Centre Hospitalier departemental
      • La Rochelle, França, 17000
        • Hopital Saint - Louis
      • Lagny Sur Marne, França, 77405
        • Centre Hospitalier de Lagny
      • Le Chesnay, França, 78157
        • Hôpital André Mignot
      • Le Mans, França, 72000
        • Centre Jean Bernard
      • Le Mans, França, 72037
        • C. H. Du Mans
      • Libourne, França, 33500
        • Hôpital Robert Boulin
      • Lille, França, 59037
        • Centre Hospital Universitaire Hop Huriez
      • Lyon, França, 69008
        • Clinique Saint Jean
      • Lyon, França, 69317
        • Hôpital de La Croix Rousse
      • Metz, França, 57038
        • Hopital Notre-Dame de Bon Secours
      • Montfermeil, França, 93370
        • Intercommunal Hospital
      • Neuilly Sur Seine, França, F-92202
        • American Hospital of Paris
      • Paris, França, 75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Paris, França, 75018
        • Hôpital Bichat - Claude Bernard
      • Paris, França, 75651
        • CHU Pitié-Salpêtrière
      • Paris, França, 75970
        • Hopital Tenon
      • Paris, França, 75571
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, França, 75475
        • Hôpital Saint-Louis
      • Paris, França, 75020
        • Hopital de la Croix St. Simon
      • Pau, França, 64000
        • Maison Medicale Marzet
      • Pessac, França, 33604
        • Hôpital Haut Lévêque
      • Pierre Benite, França, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Pontoise, França, 95300
        • Clinique Ste - Marie
      • Reims, França, F-51100
        • Polyclinique de Courlancy
      • Saumur, França, 49403
        • C. H. De Saumur
      • Senlis, França, 60309
        • C.H. Senlis
      • Villejuif, França, F-94805
        • Institut Gustave Roussy

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Adenocarcinoma pancreático confirmado histologicamente

    • Doença localmente avançada ou metastática
    • doença irressecável

  • doença mensurável

    • Pelo menos 2 cm por um scanner clássico e pelo menos 1 cm por um scanner espiral
  • Sem adenocarcinoma dos ductos biliares ou ampola de Vater
  • Sem metástases cerebrais conhecidas

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade

  • 18 a 75

status de desempenho

  • ECOG 0-2 OU
  • Karnofsky 60-100%

Expectativa de vida

  • Mais de 12 semanas

hematopoiético

  • Contagem absoluta de neutrófilos maior que 1.500/mm^3
  • Contagem de plaquetas superior a 100.000/mm^3

hepático

  • Bilirrubina inferior a 1,5 vezes o normal
  • Fosfatase alcalina inferior a 5 vezes o normal

Renal

  • Creatinina inferior a 1,5 vezes o normal
  • Sem hipercalcemia descontrolada ou persistente

Cardiovascular

  • Sem insuficiência cardíaca grave

Pulmonar

  • Sem insuficiência respiratória grave

Outro

  • A dor deve ser estabilizada ou controlada antes do início do tratamento do estudo
  • Não está grávida ou amamentando
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
  • Nenhum outro tumor maligno intratável
  • Nenhuma condição psicológica, familiar, social ou geográfica grave que impeça a participação no estudo
  • Nenhuma neuropatia que impeça a participação no estudo

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

terapia biológica

  • Não especificado

Quimioterapia

  • Sem quimioterapia prévia

Terapia endócrina

  • Sem corticosteroides concomitantes, exceto para terapia antiemética

Radioterapia

  • Sem radioterapia prévia

Cirurgia

  • Não especificado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Sobrevida geral

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Sobrevida livre de progressão
Qualidade de vida
Tempo de resposta
Benefício clínico

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Investigadores

  • Christophe Louvet, MD, PhD, Hopital Saint Antoine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2003

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de janeiro de 2004

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de janeiro de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

12 de janeiro de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de julho de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de julho de 2008

Última verificação

1 de maio de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDR0000346480
  • FRE-GERCOR-GEM-GEMOX/D00-3
  • EU-20324

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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