吉西他滨加或不加奥沙利铂治疗局部晚期或转移性不可切除胰腺癌患者
2008年7月23日 更新者：GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group
吉西他滨与吉西他滨-奥沙利铂治疗局部晚期或转移性胰腺癌患者的 III 期随机研究
基本原理：化疗中使用的药物，如吉西他滨和奥沙利铂，以不同的方式阻止肿瘤细胞分裂，从而使它们停止生长或死亡。 目前尚不清楚吉西他滨联合或不联合奥沙利铂治疗胰腺癌是否更有效。
目的：这项随机 III 期试验正在研究吉西他滨和奥沙利铂，以了解它们与单独吉西他滨相比在治疗局部晚期或转移性不可切除胰腺癌患者方面的效果如何。
研究概览
详细说明
目标：
基本的
- 比较接受吉西他滨联合或不联合奥沙利铂治疗的局部晚期或转移性不可切除胰腺癌患者的总生存期。
中学
- 比较接受这些方案治疗的患者的反应时间。
- 比较这些患者对这些方案的临床获益和耐受性。
- 比较接受这些方案治疗的患者的生活质量。
- 比较接受这些方案治疗的患者的无进展生存期。
大纲：这是一项随机、多中心研究。 根据参与中心、ECOG 体能状态（0 或 1 对 2）和疾病程度（局部晚期与转移性）对患者进行分层。 患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。
- 第 I 组：在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者在第 1-7 周和第 9-11 周每周接受一次超过 30 分钟的吉西他滨静脉注射。
- 第 II 组：患者在第 1 天接受超过 100 分钟的吉西他滨静脉注射，在第 2 天接受超过 2 小时的奥沙利铂静脉注射。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 14 天重复一次疗程长达 3 个月。
化疗完成后，局部晚期疾病患者接受放化疗。
在基线时评估生活质量，然后每 2 个月评估一次。
预计应计：本研究将在 24 个月内累积 230 名患者（每个治疗组 115 名）。
研究类型
介入性
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Angers、法国、49036
- Centre Paul Papin
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Beauvais、法国、60021
- C.H.G. Beauvais
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Bordeaux、法国、33075
- Hopital Saint André
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Boulogne Billancourt、法国、F-92104
- CHU Ambroise Pare
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Briis Sous Forges、法国、91640
- CMC Bligny
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Chartres、法国、28018
- Hôpital Louis Pasteur
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Clermont Ferrand、法国、F-63000
- CHU-Hopital Gabriel Montpied
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Clichy、法国、92118
- Hopital Beaujon
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Colombes、法国、F-92701
- Hôpital Louis Mourier
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Dijon、法国、21000
- Hopital Drevon
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La Roche Sur Yon、法国、F-85025
- Centre Hospitalier departemental
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La Rochelle、法国、17000
- Hopital Saint - Louis
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Lagny Sur Marne、法国、77405
- Centre Hospitalier de Lagny
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Le Chesnay、法国、78157
- Hôpital André Mignot
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Le Mans、法国、72000
- Centre Jean Bernard
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Le Mans、法国、72037
- C. H. Du Mans
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Libourne、法国、33500
- Hôpital Robert Boulin
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Lille、法国、59037
- Centre Hospital Universitaire Hop Huriez
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Lyon、法国、69008
- Clinique Saint Jean
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Lyon、法国、69317
- Hôpital de La Croix Rousse
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Metz、法国、57038
- Hopital Notre-Dame de Bon Secours
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Montfermeil、法国、93370
- Intercommunal Hospital
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Neuilly Sur Seine、法国、F-92202
- American Hospital of Paris
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Paris、法国、75015
- Hopital Europeen Georges Pompidou
-
Paris、法国、75018
- Hôpital Bichat - Claude Bernard
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Paris、法国、75651
- CHU Pitié-Salpêtrière
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Paris、法国、75970
- Hopital Tenon
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Paris、法国、75571
- Hopital Saint Antoine
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Paris、法国、75475
- Hôpital Saint-Louis
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Paris、法国、75020
- Hopital de la Croix St. Simon
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Pau、法国、64000
- Maison Medicale Marzet
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Pessac、法国、33604
- Hôpital Haut Lévêque
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Pierre Benite、法国、69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
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Pontoise、法国、95300
- Clinique Ste - Marie
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Reims、法国、F-51100
- Polyclinique de Courlancy
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Saumur、法国、49403
- C. H. De Saumur
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Senlis、法国、60309
- C.H. Senlis
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Villejuif、法国、F-94805
- Institut Gustave Roussy
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
疾病特征：
经组织学证实的胰腺癌
- 局部晚期或转移性疾病
- 无法切除的疾病
可测量的疾病
- 经典扫描仪至少 2 cm，螺旋扫描仪至少 1 cm
- 无胆管腺癌或 Vater 壶腹
- 没有已知的脑转移
患者特征：
年龄
- 18 至 75
性能状态
- ECOG 0-2 或
- 卡诺夫斯基 60-100%
预期寿命
- 超过12周
造血的
- 中性粒细胞绝对计数大于 1,500/mm^3
- 血小板计数大于 100,000/mm^3
肝脏
- 胆红素低于正常值的1.5倍
- 碱性磷酸酶低于正常值的 5 倍
肾脏
- 肌酐低于正常值的 1.5 倍
- 无不受控制或持续的高钙血症
心血管
- 无严重心力衰竭
肺
- 无严重呼吸衰竭
其他
- 在开始研究治疗之前必须稳定或控制疼痛
- 未怀孕或哺乳
- 生育患者必须使用有效的避孕措施
- 无其他无法治愈的恶性肿瘤
- 没有严重的心理、家庭、社会或地理条件会影响研究参与
- 没有会妨碍研究参与的神经病
先前的同步治疗：
生物疗法
- 未指定
化疗
- 之前没有化疗
内分泌治疗
- 除了止吐治疗外，没有同时使用皮质类固醇
放疗
- 没有事先放疗
外科手术
- 未指定
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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总生存期
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次要结果测量
结果测量 |
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无进展生存期
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生活质量
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响应时间
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临床效益
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- Christophe Louvet, MD, PhD、Hopital Saint Antoine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Huguet F, Andre T, Hammel P, Artru P, Balosso J, Selle F, Deniaud-Alexandre E, Ruszniewski P, Touboul E, Labianca R, de Gramont A, Louvet C. Impact of chemoradiotherapy after disease control with chemotherapy in locally advanced pancreatic adenocarcinoma in GERCOR phase II and III studies. J Clin Oncol. 2007 Jan 20;25(3):326-31. doi: 10.1200/JCO.2006.07.5663.
- Louvet C, Labianca R, Hammel P, Lledo G, Zampino MG, Andre T, Zaniboni A, Ducreux M, Aitini E, Taieb J, Faroux R, Lepere C, de Gramont A; GERCOR; GISCAD. Gemcitabine in combination with oxaliplatin compared with gemcitabine alone in locally advanced or metastatic pancreatic cancer: results of a GERCOR and GISCAD phase III trial. J Clin Oncol. 2005 May 20;23(15):3509-16. doi: 10.1200/JCO.2005.06.023.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年11月1日
研究注册日期
首次提交
2004年1月9日
首先提交符合 QC 标准的
2004年1月11日
首次发布 (估计)
2004年1月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2008年7月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2008年7月23日
最后验证
2007年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
奥沙利铂的临床试验
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Hospices Civils de Lyon未知