- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01364961
Resveratrol a sérum Apo A-I
Účinky resveratrolu na sérové koncentrace apolipoproteinu A-I u mužů a žen s nízkou koncentrací HDL-cholesterolu
Přestože bylo vynaloženo velké úsilí na snížení koncentrací LDL-cholesterolu, stále existuje značné riziko kardiovaskulárních onemocnění (CVD). Další strategií ke snížení rizika KVO je zvýšení HDL-cholesterolu (HDL-C). Studie in vitro i in vivo ukázaly, že zvýšení hladiny HDL-C nebo apolipoproteinu A-I (Apo A-I) chrání před CVD. Navzdory mnoha iniciativám však nebyly vyvinuty žádné nové široce použitelné intervenční strategie s prokázanou účinností.
Epidemiologické studie ukázaly, že vyšší příjem polyfenolů je spojen s nižším rizikem KVO. Resveratrol, polyfenol, by mohl prostřednictvím několika prospěšných mechanismů pozitivně ovlivňovat tvorbu aterosklerotických plátů a tím i rozvoj KVO. U zvířat bylo prokázáno, že resveratrol zvyšuje aktivitu PPAR-alfa. To může vést ke zvýšeným hladinám apo A-I a HDL-C v krvi. Tyto účinky však nebyly prokázány ve studiích lidských intervencí.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Maastricht, Holandsko
- Maastricht University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku od 45 do 70 let
- HDL-C <1,0 mmol/l (muži)
- HDL-C <1,3 mmol/l (ženy)
- celkový cholesterol v séru <8,0 mmol/l
- plazmatická glukóza <7,0 mmol/l
- BMI mezi 25 - 35 kg/m2
- nekuřácké
ochota abstinovat od produktů bohatých na resveratrol dva týdny před zahájením studie a po dobu trvání studie:
- hrozny a hroznová šťáva
- víno (bílé a červené)
- všechny bobule
- arašídy
- burákové máslo
- sója (produkty)
- granátové jablko
Kritéria vyloučení:
- nestabilní tělesná hmotnost (přírůstek nebo ztráta hmotnosti > 3 kg za poslední 3 měsíce)
- indikace k léčbě léky snižujícími cholesterol podle Dutch Cholesterol Consensus
- užívání léků nebo lékařsky předepsané diety, o které je známo, že ovlivňuje metabolismus sérových lipidů nebo glukózy
- Aktivní kardiovaskulární onemocnění (například městnavé srdeční selhání) nebo nedávná (< 6 měsíců) příhoda, jako je akutní infarkt myokardu nebo cerebrovaskulární příhoda
- není ochoten přestat konzumovat vitamínové doplňky, kapsle s rybím olejem nebo produkty bohaté na rostlinné stanoly nebo estery sterolů 3 týdny před začátkem studie
- muži: spotřeba > 21 sklenic nápojů obsahujících alkohol týdně ženy: spotřeba > 14 sklenic nápojů obsahujících alkohol týdně
- zneužívání drog
- těhotné nebo kojící ženy
- účast na další biomedicínské studii do 1 měsíce před screeningovou návštěvou
- darovat krev (jako dárce krve) během 1 měsíce před screeningovou návštěvou nebo tak učinit v průběhu studie
- nemožné nebo obtížné propíchnutí, jak bylo prokázáno během screeningových návštěv
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Celulózové kapsle
|
2 x 75 mg resveratrolu každý den po dobu 4 týdnů
Ostatní jména:
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Resveratrol kapsle
|
2 x 75 mg resveratrolu každý den po dobu 4 týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Úroveň ApoA-I
Časové okno: Měřeno na začátku, po 4 týdnech, 8 týdnech a 12 týdnech
|
Měřeno na začátku, po 4 týdnech, 8 týdnech a 12 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Endoteliální funkce a arteriální tuhost
Časové okno: Měřeno v týdnech 4 a 12
|
Měřeno v týdnech 4 a 12
|
Endoteliální funkce retinální mikrovaskulatury
Časové okno: Měřeno v týdnech 4 a 12
|
Měřeno v týdnech 4 a 12
|
Metabolismus lipidů a glukózy během lačnění a postprandiální fáze
Časové okno: Měřeno na začátku, po 4 týdnech, 8 týdnech a 12 týdnech
|
Měřeno na začátku, po 4 týdnech, 8 týdnech a 12 týdnech
|
biomarkery pro systémový zánět nízkého stupně a endoteliální funkci
Časové okno: Měřeno na začátku, po 4 týdnech, 8 týdnech a 12 týdnech
|
Měřeno na začátku, po 4 týdnech, 8 týdnech a 12 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MEC 10-3-054
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Resveratrol kapsle
-
University at BuffaloKaleida HealthUkončenoObezita | Rezistence na inzulín | Cukrovka typu 2Spojené státy
-
MaineHealthAmerican Heart AssociationAktivní, ne náborIschemická choroba srdeční | Diabetes mellitus, typ 2Spojené státy
-
Bernard FiorettiDokončenoŽivina; Přebytek | Problém s používáním produktuItálie
-
Albert Einstein College of MedicineAmerican Diabetes AssociationDokončenoSnížená tolerance glukózySpojené státy
-
Federal University of Rio Grande do SulCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.Dokončeno
-
Maastricht University Medical CenterDSM Nutritional Products, Inc.; Diabetes FondsDokončeno
-
Sun Yat-sen UniversityDokončeno
-
University of FloridaNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); Office of...DokončenoFyzikální funkce | Mitochondriální funkceSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoNespecifikovaný dospělý solidní nádor, specifický pro protokolSpojené státy, Spojené království
-
Maastricht University Medical CenterDSM Nutritional Products, Inc.; Diabetes FondsDokončeno