Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení léčby anémie u pacientů s nemyeloidními malignitami, kteří dostávají vícecyklovou chemoterapii

6. května 2013 aktualizováno: Amgen

Randomizovaná, otevřená studie darbepoetinu Alfa (nový protein stimulující erytropoézu, NESP) s použitím fixního dávkování a dávkování na základě hmotnosti k léčbě anémie u pacientů s nemyeloidními malignitami, kteří dostávají vícecyklovou chemoterapii

Účelem této studie je porovnat účinek darbepoetinu alfa podávaného v závislosti na hmotnosti oproti fixnímu dávkování pro léčbu anémie u subjektů s nemyeloidními malignitami, kteří dostávali vícecyklovou chemoterapii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení: - Plánovaná chemoterapeutická léčba - Anémie (koncentrace hemoglobinu nižší nebo rovna 11,0 g/dl) - Přiměřená funkce ledvin a jater - Východní kooperativní onkologická skupina (ECOG) 0 až 2 - Subjekty musí poskytnout písemný informovaný souhlas Kritéria vyloučení: - Známá anamnéza záchvatové poruchy - Známá primární hematologická porucha způsobující anémii jinou než nemyeloidní malignity - Nestabilní/nekontrolovaný srdeční stav - Klinicky významné zánětlivé onemocnění - Známý pozitivní test na infekci HIV - Transfuze do 4 týdnů od randomizace - Neutralizující protilátky proti jakémukoli erytropoetiku - Léčba erytropoetickou terapií během 4 týdnů před randomizací - Obdrželi jakýkoli zkoumaný lék nebo zařízení během 30 dnů před randomizací - Těhotná nebo kojená - Nepoužívají adekvátní antikoncepční opatření - Dříve randomizováni do této studie - Známá přecitlivělost na jakýkoli přípravek, který má být podáván - Obavy za vyhovění předmětu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Dosažení koncentrace hemoglobinu vyšší nebo rovné 12,0 g/dl nebo zvýšení koncentrace hemoglobinu vyšší nebo rovné 2,0 g/dl ve srovnání s výchozí hodnotou

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Čas do a procento subjektů s hemoglobinovou odpovědí
Čas do a procento subjektů s korekcí hemoglobinu
Koncentrace hemoglobinu a změna koncentrace hemoglobinu oproti výchozí hodnotě
Čas do první transfuze červených krvinek a procento subjektů, které obdržely transfuzi červených krvinek

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2005

První zveřejněno (Odhad)

23. května 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2013

Naposledy ověřeno

1. května 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20010102

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Darbepoetin alfa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit