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Avaliando o Tratamento da Anemia em Indivíduos com Malignidades Não Mielóides Recebendo Quimioterapia Multiciclo

6 de maio de 2013 atualizado por: Amgen

Um estudo randomizado e aberto de Darbepoetina Alfa (Nova Proteína Estimulante da Eritropoiese, NESP) Usando Dosagem Fixa e Baseada no Peso para o Tratamento de Anemia em Indivíduos com Malignidades Não Mielóides Recebendo Quimioterapia Multiciclo

O objetivo deste estudo é comparar o efeito da alfadarbepoetina administrada em dose baseada no peso versus dose fixa para o tratamento de anemia em indivíduos com malignidades não mielóides recebendo quimioterapia multiciclo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão: - Tratamento quimioterápico planejado - Anemia (concentração de hemoglobina menor ou igual a 11,0 g/dL) - Função renal e hepática adequadas - Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 a 2 - Os indivíduos devem fornecer consentimento informado por escrito Critérios de exclusão: - História conhecida de distúrbio convulsivo - Distúrbio hematológico primário conhecido causando anemia diferente de malignidades não mieloides - Condição cardíaca instável/descontrolada - Doença inflamatória clinicamente significativa - Teste positivo conhecido para infecção por HIV - Transfusão dentro de 4 semanas após a randomização - Anticorpos neutralizantes para qualquer agente eritropoiético - Tratamento com terapia eritropoiética dentro de 4 semanas antes da randomização - Recebeu qualquer medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias antes da randomização - Grávida ou amamentando - Não está usando precauções contraceptivas adequadas - Anteriormente randomizado neste estudo - Hipersensibilidade conhecida a qualquer produto a ser administrado - Preocupações para conformidade do sujeito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Atingir uma concentração de hemoglobina maior ou igual a 12,0 g/dL ou um aumento maior ou igual a 2,0 g/dL na concentração de hemoglobina em comparação com a linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Tempo e porcentagem de indivíduos com uma resposta de hemoglobina
Tempo e porcentagem de indivíduos com correção de hemoglobina
Concentração de hemoglobina e alteração na concentração de hemoglobina desde a linha de base
Tempo até a primeira transfusão de hemácias e porcentagem de indivíduos que receberam uma transfusão de hemácias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Amgen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de maio de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de maio de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

23 de maio de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de maio de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de maio de 2013

Última verificação

1 de maio de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20010102

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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