Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af behandling af anæmi hos personer med ikke-myeloide maligniteter, der modtager multicykluskemoterapi

6. maj 2013 opdateret af: Amgen

En randomiseret, åben-label undersøgelse af Darbepoetin Alfa (Novel Erythropoiesis Stimulating Protein, NESP) ved brug af fast og vægtbaseret dosering til behandling af anæmi hos forsøgspersoner med ikke-myeloide maligniteter, der modtager multicyklisk kemoterapi

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effekten af ​​darbepoetin alfa administreret i en vægtbaseret versus fast dosis til behandling af anæmi hos personer med ikke-myeloide maligniteter, der får multicyklus kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier: - Planlagt kemoterapibehandling - Anæmi (hæmoglobinkoncentration mindre end eller lig med 11,0 g/dL) - Tilstrækkelig nyre- og leverfunktion - Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 til 2 - Forsøgspersoner skal give skriftligt informeret samtykke Eksklusionskriterier: - Kendt anamnese med anfaldslidelse - Kendt primær hæmatologisk lidelse, der forårsager anæmi ud over non-myeloid malignitet - Ustabil/ukontrolleret hjertetilstand - Klinisk signifikant inflammatorisk sygdom - Kendt positiv test for HIV-infektion - Transfusion inden for 4 uger efter randomisering - Neutraliserende antistoffer mod ethvert erytropoietisk middel - Behandling med erytropoietisk terapi inden for 4 uger før randomisering - Modtog ethvert forsøgslægemiddel eller udstyr inden for 30 dage før randomisering - Gravid eller ammende - Bruger ikke tilstrækkelige præventionsforanstaltninger - Tidligere randomiseret i denne undersøgelse - Kendt overfølsomhed over for produkter, der skal administreres - Bekymringer for emnets overholdelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Opnåelse af en hæmoglobinkoncentration større end eller lig med 12,0 g/dL eller større end eller lig med 2,0 g/dL stigning i hæmoglobinkoncentrationen sammenlignet med baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tid til og procentdel af forsøgspersoner med hæmoglobinrespons
Tid til og procentdel af forsøgspersoner med hæmoglobinkorrektion
Hæmoglobinkoncentration og ændring i hæmoglobinkoncentration fra baseline
Tid til første RBC-transfusion og procentdel af forsøgspersoner, der modtager en RBC-transfusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2005

Først opslået (Skøn)

23. maj 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2013

Sidst verificeret

1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20010102

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Darbepoetin alfa

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner