Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione del trattamento dell'anemia in soggetti con tumori maligni non mieloidi sottoposti a chemioterapia multiciclo

6 maggio 2013 aggiornato da: Amgen

Uno studio randomizzato in aperto sulla darbepoetina alfa (nuova proteina stimolante l'eritropoiesi, NESP) utilizzando un dosaggio fisso e basato sul peso per il trattamento dell'anemia in soggetti con neoplasie non mieloidi che ricevono chemioterapia multiciclo

Lo scopo di questo studio è confrontare l'effetto della darbepoetina alfa somministrata in base al peso rispetto a un dosaggio fisso per il trattamento dell'anemia in soggetti con tumori maligni non mieloidi sottoposti a chemioterapia multiciclo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione: - Trattamento chemioterapico pianificato - Anemia (concentrazione di emoglobina inferiore o uguale a 11,0 g/dL) - Adeguata funzionalità renale ed epatica - Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 2 - I soggetti devono fornire il consenso informato scritto Criteri di esclusione: - Anamnesi nota di disturbo convulsivo - Disturbo ematologico primario noto che causa anemia diversa da tumori maligni non mieloidi - Condizione cardiaca instabile/non controllata - Malattia infiammatoria clinicamente significativa - Test positivo noto per infezione da HIV - Trasfusione entro 4 settimane dalla randomizzazione - Anticorpi neutralizzanti contro qualsiasi agente eritropoietico - Trattamento con terapia eritropoietica entro 4 settimane prima della randomizzazione - Ricevuto qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima della randomizzazione - Gravidanza o allattamento - Mancato utilizzo di adeguate precauzioni contraccettive - Precedentemente randomizzato in questo studio - Ipersensibilità nota a qualsiasi prodotto da somministrare - Preoccupazioni per la conformità del soggetto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Raggiungimento di una concentrazione di emoglobina maggiore o uguale a 12,0 g/dL o un aumento maggiore o uguale a 2,0 g/dL della concentrazione di emoglobina rispetto al basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Tempo e percentuale di soggetti con una risposta emoglobinica
Tempo e percentuale di soggetti con correzione dell'emoglobina
Concentrazione di emoglobina e variazione della concentrazione di emoglobina rispetto al basale
Tempo alla prima trasfusione di globuli rossi e percentuale di soggetti che hanno ricevuto una trasfusione di globuli rossi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2005

Primo Inserito (Stima)

23 maggio 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2013

Ultimo verificato

1 maggio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20010102

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro

Prove cliniche su Darbepoetina alfa

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kenya

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi