Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena leczenia niedokrwistości u pacjentów z nowotworami niezwiązanymi ze szpikiem poddawanych wielocyklowej chemioterapii

6 maja 2013 zaktualizowane przez: Amgen

Randomizowane, otwarte badanie Darbepoetyny Alfa (Nowe Białko Stymulujące Erytropoezę, NESP) z zastosowaniem ustalonego i zależnego od masy ciała dawkowania w leczeniu niedokrwistości u pacjentów z nowotworami niezwiązanymi ze szpikiem otrzymujących wielocyklową chemioterapię

Celem tego badania jest porównanie wpływu darbepoetyny alfa podawanej w dawce zależnej od masy ciała w porównaniu z ustaloną dawką w leczeniu niedokrwistości u pacjentów z nowotworami niezwiązanymi ze szpikiem, otrzymujących wielocyklową chemioterapię.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia: - Planowana chemioterapia - Anemia (stężenie hemoglobiny mniejsze lub równe 11,0 g/dl) - Odpowiednia czynność nerek i wątroby - Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 do 2 - Pacjenci muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę Kryteria wykluczenia: - Znana historia napadów padaczkowych - Znana pierwotna choroba hematologiczna powodująca niedokrwistość inną niż nowotwory nieszpikowe - Niestabilny/niekontrolowany stan serca - Klinicznie istotna choroba zapalna - Znany pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV - Transfuzja w ciągu 4 tygodni od randomizacji - Neutralizujące przeciwciała przeciwko czynnikowi erytropoetycznemu - Leczenie za pomocą terapii erytropoetycznej w ciągu 4 tygodni przed randomizacją - Otrzymało jakikolwiek badany lek lub urządzenie w ciągu 30 dni przed randomizacją - Ciąża lub karmienie piersią - Niestosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych - Wcześniej przydzielone losowo do tego badania - Znana nadwrażliwość na jakiekolwiek produkty, które mają być podawane - Obawy za zgodność podmiotu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Osiągnięcie stężenia hemoglobiny większego lub równego 12,0 g/dl lub wzrostu stężenia hemoglobiny większego lub równego 2,0 g/dl w porównaniu z wartością wyjściową

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Czas do i odsetek osób z odpowiedzią hemoglobiny
Czas i odsetek osób z korekcją hemoglobiny
Stężenie hemoglobiny i zmiana stężenia hemoglobiny od wartości wyjściowych
Czas do pierwszej transfuzji krwinek czerwonych i odsetek osób otrzymujących transfuzję krwinek czerwonych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 maja 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 maja 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2013

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20010102

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na Darbepoetyna alfa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj