Srovnání schopnosti Glulisinu s Lispro kontrolovat diabetes mellitus 1. typu u dětí a dospívajících

Kritéria pro zařazení:

• Dívky/kluci, 4-17 let včetně;
• Dívky, které ještě nejsou ve fertilním věku, nebo pokud jsou sexuálně aktivní, souhlasí s používáním spolehlivé lékařsky uznávané antikoncepční metody během studie;
• Diabetes mellitus 1. typu prokázaný v anamnéze: například, ale bez omezení, jasné známky inzulinopenie (polyurie, polydipsie, polyfagie, ztráta hmotnosti, ketonurie, ketoacidóza); nebo protilátka proti dekarboxyláze kyseliny glutamové (GAD) indikující diabetes typu 1 měřená kdykoli před studií; nebo vyžadující kontinuální inzulínovou terapii od okamžiku diagnózy;
• Nástup diabetu alespoň 1 rok před návštěvou 1 (V1) studie;
• nepřerušovaná léčba inzulínem po dobu alespoň 1 roku před V1 studie;
• Ve V1, na stabilním inzulínovém režimu buď NPH nebo inzulínu glargin jako bazálního inzulínu a ochotni dostávat více denních injekcí inzulínu;
• Glykovaný hemoglobin na V1 mezi ≥ 6,0 a ≤ 11,0 %;
• Schopnost/ochota provádět monitorování hladiny glukózy v krvi pomocí sponzorovaného glukometru a deníku subjektu.

Kritéria vyloučení:

• Aktivní proliferativní diabetická retinopatie, definovaná aplikací fokální nebo panretinální fotokoagulace nebo vitrektomie, 6 měsíců před V1, nebo jakákoli jiná nestabilní/rychle progredující retinopatie vyžadující chirurgickou léčbu (včetně laserové fotokoagulace) během studie;
• Diabetes jiný než diabetes mellitus 1. typu;
• Těhotenství (pozitivní těhotenský krevní test na V1) nebo kojení;
• subjekty po pankreatektomii;
• Jedinci, kteří podstoupili transplantaci buněk slinivky břišní a/nebo buněk ostrůvků;
• Léčba jakýmkoliv antidiabetickým perorálním činidlem kdykoli od diagnózy diabetu;
• Léčba systémovými kortikosteroidy v posledním měsíci před V1;
• Subjekty na terapii pumpou během posledních 2 měsíců před V1;
• Subjekty vyžadující nadměrně vysoké dávky inzulínu ("rezistentní" pacienti), například, aniž by byl výčet omezující, subjekty přijímající více než 150 IU denně;
• Pravděpodobnost potřeby léčby během období studie léky, které protokol nepovoluje
• Léčba jakýmkoli hodnoceným lékem v posledním měsíci před V1;
• Historie primárních záchvatových poruch;
• Těžká hypoglykemická epizoda v anamnéze doprovázená záchvatem a/nebo kómatem nebo diabetickou ketoacidózou vedoucí k hospitalizaci nebo péči na pohotovosti 3 měsíce před V1;
• Anamnéza neuvědomování si hypoglykémie;
• Anamnéza přecitlivělosti na inzulín nebo analoga inzulínu nebo kteroukoli z pomocných látek ve formulaci inzulínu glulisin nebo na kteroukoli z pomocných látek v jiných formulacích inzulínových přípravků ve studii;
• Klinicky relevantní jaterní, neurologické, endokrinní, aktivní rakovina nebo jiné závažné systémové onemocnění, které ztěžuje provádění protokolu nebo interpretaci výsledků studie a podle názoru zkoušejícího by bránilo bezpečné účasti subjektu na protokolu;
• Srdeční abnormality a/nebo kardiovaskulární poruchy v anamnéze;
• Anamnéza zneužívání drog/alkoholu;
• Zhoršená funkce jater projevující se mimo jiné alaninaminotransferázou (ALT) nebo aspartátaminotransferázou (AST) vyšší než dvojnásobek normální horní hranice pro věk V1;
• Zhoršená funkce ledvin projevující se, ale bez omezení, sérovým kreatininem vyšším než 1,5násobek horní hranice pro věk V1;
• Hladina triglyceridů mimo lačno >500 mg/dl (5,7 mmol/L) při V1;
• Rodič/zákonný zástupce neschopný pochopit povahu, rozsah, možné důsledky studia;
• Rodič/zákonný zástupce neschopný číst/zapisovat;
• Subjekty, které pravděpodobně nebudou dodržovat protokol, např. neschopnost/neochota zúčastnit se adekvátního školení, nespolupracující přístup, neschopnost vrátit se na následné návštěvy a nepravděpodobnost dokončení studia;
• Děti/příbuzní zaměstnance sponzora nebo zástupců sponzora;
• Děti nebo příbuzní zkoušejícího, jakéhokoli dílčího zkoušejícího, výzkumného asistenta, lékárníka, koordinátora studie nebo jiného personálu přímo zapojeného do provádění protokolu;
• Jedinci, kteří byli dříve léčeni inzulínem glulisinem.