소아 및 청소년의 제1형 당뇨병을 조절하기 위한 글루리신과 리스프로의 능력 비교

포함 기준:

• 여아/소년, 4-17세, 포함;
• 아직 가임 가능성이 없거나 성적으로 왕성한 경우 연구 기간 동안 의학적으로 허용되는 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의하는 소녀;
• 병력에 확립된 1형 진성 당뇨병: 예를 들어 인슐린 감소증의 명확한 징후(다뇨증, 다갈증, 다식증, 체중 감소, 케톤뇨증, 케톤산증); 또는 연구 전 임의의 시기에 측정된 제1형 당뇨병을 나타내는 글루탐산 데카르복실라제(GAD) 항체; 또는 진단 시점부터 지속적인 인슐린 요법이 필요한 경우;
• 연구 1차 방문(V1) 전 적어도 1년 전에 당뇨병 발병;
• 연구 V1 이전 최소 1년 동안 중단되지 않은 인슐린 요법;
• V1에서 기저 인슐린으로서 NPH 또는 인슐린 글라진의 안정적인 인슐린 요법에 있고 매일 여러 차례 인슐린 주사를 받을 의향이 있음;
• V1에서 ≥ 6.0 내지 ≤11.0%의 당화혈색소;
• 스폰서 제공 혈당계 및 피험자 일지를 사용하여 혈당 모니터링을 수행할 수 있는 능력/의지.

제외 기준:

• V1 6개월 전 국소 또는 범망막 광응고술 또는 유리체절제술 적용으로 정의되는 활동성 증식 당뇨병성 망막병증, 또는 연구 동안 외과적 치료(레이저 광응고술 포함)를 필요로 하는 임의의 기타 불안정/급격하게 진행하는 망막병증;
• 제1형 당뇨병 이외의 당뇨병;
• 임신(V1에서 양성 임신 혈액 검사) 또는 모유 수유;
• 췌장절제 대상;
• 췌장 및/또는 섬 세포 이식을 받은 피험자;
• 당뇨병 진단에서 항당뇨 경구제를 사용한 치료;
• V1 전 마지막 달에 전신 코르티코스테로이드 치료;
• V1 전 마지막 2개월 동안 펌프 요법을 받고 있는 피험자;
• 과도하게 고용량의 인슐린을 필요로 하는 피험자("내성" 환자), 예를 들어 하루에 150 IU 이상을 받는 피험자;
• 프로토콜에서 허용하지 않는 약물로 연구 기간 동안 치료가 필요할 가능성
• V1 전 마지막 달에 임의의 연구 약물로 치료;
• 원발성 발작 장애의 병력;
• 발작 및/또는 혼수 상태를 동반한 심각한 저혈당 에피소드 또는 입원 또는 응급실 치료로 이어지는 당뇨병성 케톤산증의 병력, V1 이전 3개월;
• 저혈당 무감각의 병력;
• 인슐린 또는 인슐린 유사체 또는 인슐린 글루리신 제제의 임의의 부형제 또는 다른 연구 인슐린 제제 제제의 임의의 부형제에 대한 과민증의 이력;
• 임상적으로 관련된 간, 신경계, 내분비계, 활동성 암, 또는 프로토콜의 실행 또는 연구 결과의 해석을 어렵게 만드는 다른 주요 전신 질환 및 연구자의 의견으로는 프로토콜에 피험자의 안전한 참여를 배제할 것;
• 심장 이상 및/또는 심혈관 질환의 병력;
• 약물/알코올 남용 이력;
• V1 연령에 대한 정상 상한치의 2배보다 큰 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)에 의해 나타나지만 이에 제한되지 않는 손상된 간 기능;
• V1에서 연령 상한치의 1.5배를 초과하는 혈청 크레아티닌에 의해 나타나지만 이에 제한되지 않는 손상된 신장 기능;
• V1에서 >500mg/dL(5.7mmol/L)의 비절식 트리글리세리드 수준;
• 연구의 성격, 범위, 가능한 결과를 이해할 수 없는 부모/법적 대리인;
• 읽기/쓰기가 불가능한 부모/법적 대리인
• 프로토콜을 준수할 것 같지 않은 피험자, 예. 적절한 훈련에 참여할 수 없음/의지 없음, 비협조적인 태도, 후속 방문을 위해 돌아올 수 없음, 및 연구 완료 가능성 없음;
• 스폰서 직원 또는 스폰서 대리인의 자녀/친척
• 시험자, 하위 시험자, 연구 조교, 약사, 연구 코디네이터 또는 프로토콜 수행에 직접 관련된 기타 직원의 자녀 또는 친척
• 이전에 인슐린 글루리신으로 치료받은 적이 있는 피험자.