Vergleich der Fähigkeit von Glulisin mit Lispro zur Kontrolle von Diabetes mellitus Typ 1 bei Kindern und Jugendlichen

Einschlusskriterien:

• Mädchen/Jungen, 4-17 Jahre, einschließlich;
• Mädchen, die noch nicht im gebärfähigen Alter sind oder, wenn sie sexuell aktiv sind, sich bereit erklären, während der Studie eine zuverlässige, medizinisch anerkannte Verhütungsmaßnahme anzuwenden;
• Anamnestisch festgestellter Typ-1-Diabetes mellitus: zum Beispiel, aber nicht beschränkt auf, deutliche Anzeichen einer Insulinopenie (Polyurie, Polydipsie, Polyphagie, Gewichtsverlust, Ketonurie, Ketoazidose); oder Glutaminsäuredecarboxylase (GAD)-Antikörper, die auf Typ-1-Diabetes hindeuten, gemessen zu einem beliebigen Zeitpunkt vor der Studie; oder eine kontinuierliche Insulintherapie ab dem Zeitpunkt der Diagnose benötigen;
• Beginn von Diabetes mindestens 1 Jahr vor Besuch 1 (V1) der Studie;
• Ununterbrochene Insulintherapie für mindestens 1 Jahr vor V1 der Studie;
• Bei V1, auf stabilem Insulinregime von entweder NPH oder Insulin glargin als Basalinsulin und bereit, mehrere tägliche Insulininjektionen zu erhalten;
• Glykiertes Hämoglobin bei V1 zwischen ≥ 6,0 und ≤ 11,0 %;
• Fähigkeit / Bereitschaft zur Blutzuckerüberwachung mit einem vom Sponsor bereitgestellten Blutzuckermessgerät und einem Probandentagebuch.

Ausschlusskriterien:

• Aktive proliferative diabetische Retinopathie, definiert durch Anwendung einer fokalen oder panretinalen Photokoagulation oder Vitrektomie, 6 Monate vor V1, oder jede andere instabile/schnell fortschreitende Retinopathie, die eine chirurgische Behandlung (einschließlich Laser-Photokoagulation) während der Studie erfordert;
• Diabetes außer Typ-1-Diabetes mellitus;
• Schwangerschaft (positiver Schwangerschaftsbluttest bei V1) oder Stillzeit;
• Pankreatektomierte Personen;
• Patienten mit Pankreas- und/oder Inselzelltransplantationen;
• Behandlung mit einem oralen Antidiabetikum zu jedem Zeitpunkt der Diabetesdiagnose;
• Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden im letzten Monat vor V1;
• Probanden mit Pumpentherapie während der letzten 2 Monate vor V1;
• Personen, die übermäßig hohe Insulindosen benötigen ("resistente" Patienten), zum Beispiel, aber nicht beschränkt auf Personen, die über 150 IE pro Tag erhalten;
• Wahrscheinlichkeit, dass während des Studienzeitraums eine Behandlung mit Arzneimitteln erforderlich ist, die laut Protokoll nicht zulässig sind
• Behandlung mit einem Prüfpräparat im letzten Monat vor V1;
• Vorgeschichte von primären Anfallsleiden;
• Vorgeschichte einer schweren hypoglykämischen Episode, begleitet von Krampfanfällen und/oder Koma oder diabetischer Ketoazidose, die zu einem Krankenhausaufenthalt oder einer Notaufnahme führte, 3 Monate vor V1;
• Vorgeschichte von Hypoglykämie-Bewusstsein;
• Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Insulin oder Insulinanaloga oder einen der Hilfsstoffe in der Insulinglulisin-Formulierung oder einen der Hilfsstoffe in anderen Insulinzubereitungsformulierungen der Studie;
• Klinisch relevante Leber-, neurologische, endokrine, aktive Krebs- oder andere schwere systemische Erkrankungen, die die Durchführung des Protokolls oder die Interpretation der Studienergebnisse erschweren und nach Meinung des Prüfarztes eine sichere Teilnahme des Probanden am Protokoll ausschließen würden;
• Vorgeschichte von Herzanomalien und/oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen;
• Geschichte des Drogen-/Alkoholmissbrauchs;
• Eingeschränkte Leberfunktion, gezeigt durch, aber nicht beschränkt auf, Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) größer als das Doppelte der normalen Obergrenze für das Alter bei V1;
• Eingeschränkte Nierenfunktion, gezeigt durch, aber nicht beschränkt auf, Serum-Kreatinin größer als das 1,5-fache der oberen Altersgrenze bei V1;
• Nicht-Nüchtern-Triglyceridspiegel von >500 mg/dL (5,7 mmol/L) bei V1;
• Elternteil/Erziehungsberechtigter kann Art, Umfang, mögliche Folgen des Studiums nicht nachvollziehen;
• Elternteil/gesetzlich bevollmächtigter Vertreter kann nicht lesen/schreiben;
• Subjekte, die das Protokoll wahrscheinlich nicht einhalten, z. Unfähigkeit/Nichtwilligkeit, an angemessenen Schulungen teilzunehmen, unkooperative Einstellung, Unfähigkeit, zu Folgebesuchen zurückzukehren, und Unwahrscheinlichkeit, das Studium abzuschließen;
• Kinder/Angehörige von Mitarbeitern des Sponsors oder von Sponsorvertretern;
• Kinder oder Verwandte des Prüfarztes, Unterprüfarztes, Forschungsassistenten, Apothekers, Studienkoordinators oder anderer Mitarbeiter, die direkt an der Durchführung des Protokolls beteiligt sind;
• Patienten, die zuvor mit Insulinglulisin behandelt wurden.