Сравнение способности глулизина и лизпро контролировать сахарный диабет 1 типа у детей и подростков

Критерии включения:

• Девочки/юноши, 4-17 лет включительно;
• Девочки, еще не способные к деторождению, или, если они ведут активную половую жизнь, соглашаются использовать надежные, признанные с медицинской точки зрения, средства контрацепции во время исследования;
• Сахарный диабет 1 типа, установленный в анамнезе: например, но не ограничиваясь ими, явные признаки инсулинопении (полиурия, полидипсия, полифагия, снижение массы тела, кетонурия, кетоацидоз); или антитело к декарбоксилазе глутаминовой кислоты (GAD), указывающее на диабет 1 типа, измеренное в любое время до исследования; или требующие непрерывной инсулинотерапии с момента постановки диагноза;
• Начало диабета по крайней мере за 1 год до визита 1 (V1) исследования;
• Непрерывная инсулинотерапия в течение как минимум 1 года до V1 исследования;
• В V1 на стабильной инсулиновой схеме либо НПХ, либо инсулина гларгина в качестве базального инсулина и желание делать многократные ежедневные инъекции инсулина;
• Гликированный гемоглобин в V1 от ≥ 6,0 до ≤11,0 %;
• Возможность/готовность проводить мониторинг уровня глюкозы в крови с помощью предоставленного спонсором глюкометра и дневника участника.

Критерий исключения:

• Активная пролиферативная диабетическая ретинопатия, определяемая применением фокальной или панретинальной фотокоагуляции или витрэктомии за 6 месяцев до V1, или любая другая нестабильная/быстро прогрессирующая ретинопатия, требующая хирургического лечения (включая лазерную фотокоагуляцию) во время исследования;
• Диабет, отличный от сахарного диабета 1 типа;
• Беременность (положительный анализ крови на беременность в V1) или кормление грудью;
• Субъекты с удаленной поджелудочной железой;
• Субъекты, перенесшие трансплантацию поджелудочной железы и/или островковых клеток;
• Лечение любым противодиабетическим пероральным средством в любое время с момента постановки диагноза диабета;
• Лечение системными кортикостероидами в последний месяц перед V1;
• Субъекты, получавшие помповую терапию в течение последних 2 месяцев до V1;
• Субъекты, которым требуются чрезмерно высокие дозы инсулина ("резистентные" пациенты), например, но не ограничиваясь ими, субъекты, получающие более 150 МЕ в день;
• Вероятность необходимости лечения в период исследования препаратами, не разрешенными протоколом
• Лечение любым исследуемым препаратом в течение последнего месяца перед V1;
• История первичных эпилептических припадков;
• Тяжелый эпизод гипогликемии в анамнезе, сопровождающийся судорогами и/или комой или диабетическим кетоацидозом, приведший к госпитализации или оказанию помощи в отделении неотложной помощи за 3 месяца до V1;
• История неосознанности гипогликемии;
• История гиперчувствительности к инсулину или аналогам инсулина или любому из вспомогательных веществ в составе инсулина глулизина или любому из вспомогательных веществ в других исследуемых составах препаратов инсулина;
• Клинически значимое печеночное, неврологическое, эндокринное, активное раковое заболевание или другое серьезное системное заболевание, затрудняющее выполнение протокола или интерпретацию результатов исследования и, по мнению исследователя, препятствующее безопасному участию субъекта в протоколе;
• История сердечных аномалий и / или сердечно-сосудистых заболеваний;
• История злоупотребления наркотиками/алкоголем;
• Нарушение функции печени, проявляющееся, помимо прочего, уровнем аланинаминотрансферазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (АСТ), более чем в два раза превышающим нормальный верхний предел для возраста в V1;
• Нарушение функции почек, проявляющееся, помимо прочего, повышением уровня креатинина в сыворотке более чем в 1,5 раза от верхнего возрастного предела в V1;
• Уровень триглицеридов не натощак >500 мг/дл (5,7 ммоль/л) в V1;
• Родитель/законный представитель не может понять характер, объем, возможные последствия обучения;
• Родитель/законный представитель не может читать/писать;
• Субъекты вряд ли будут соблюдать протокол, т.е. неспособность/нежелание участвовать в адекватном обучении, отказ от сотрудничества, невозможность вернуться для последующих посещений и маловероятность завершения обучения;
• Дети/родственники сотрудника спонсора или представителей спонсора;
• Дети или родственники исследователя, любого младшего исследователя, научного сотрудника, фармацевта, координатора исследования или другого персонала, непосредственно вовлеченного в ведение протокола;
• Субъекты, которые ранее лечились инсулином глулизином.