Porównanie zdolności glulizyny z Lispro do kontrolowania cukrzycy typu 1 u dzieci i młodzieży

Kryteria przyjęcia:

• Dziewczęta/chłopcy, 4-17 lat włącznie;
• Dziewczęta, które nie są jeszcze zdolne do zajścia w ciążę lub, jeśli są aktywne seksualnie, zgodzą się na stosowanie w trakcie studiów wiarygodnej medycznie akceptowanej metody antykoncepcji;
• Cukrzyca typu 1 potwierdzona w wywiadzie: na przykład, ale nie wyłącznie, wyraźne objawy insulinopenii (poliuria, nadmierne pragnienie, polifagia, utrata masy ciała, ketonuria, kwasica ketonowa); lub przeciwciała dekarboksylazy kwasu glutaminowego (GAD) wskazujące na cukrzycę typu 1 mierzone w dowolnym czasie przed badaniem; lub wymagających ciągłej insulinoterapii od momentu rozpoznania;
• Początek cukrzycy co najmniej 1 rok przed wizytą 1 (V1) badania;
• Nieprzerwana insulinoterapia przez co najmniej 1 rok przed V1 badania;
• W V1, na stabilnym schemacie insuliny NPH lub insuliny glargine jako insuliny bazowej i chętny do wielokrotnych dziennych wstrzyknięć insuliny;
• Hemoglobina glikowana przy V1 między ≥ 6,0 a ≤11,0%;
• Zdolność/chęć do monitorowania poziomu glukozy we krwi za pomocą glukometru dostarczonego przez sponsora i dzienniczka pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

• Aktywna proliferacyjna retinopatia cukrzycowa, zdefiniowana przez zastosowanie ogniskowej lub pansiatkówkowej fotokoagulacji lub witrektomii, 6 miesięcy przed V1, lub jakakolwiek inna niestabilna/szybko postępująca retinopatia wymagająca leczenia chirurgicznego (w tym fotokoagulacji laserowej) w trakcie badania;
• Cukrzyca inna niż cukrzyca typu 1;
• Ciąża (pozytywny test ciążowy z krwi w V1) lub karmienie piersią;
• Osoby po wycięciu trzustki;
• Osoby, które miały przeszczepy trzustki i/lub komórek wysp trzustkowych;
• Leczenie dowolnym doustnym lekiem przeciwcukrzycowym w dowolnym momencie od rozpoznania cukrzycy;
• Leczenie ogólnoustrojowymi kortykosteroidami w ostatnim miesiącu przed V1;
• Osoby leczone pompą w ciągu ostatnich 2 miesięcy przed V1;
• Osoby wymagające nadmiernie wysokich dawek insuliny (pacjenci „oporni”), na przykład, ale nie wyłącznie, osoby otrzymujące ponad 150 IU dziennie;
• Prawdopodobieństwo konieczności leczenia w okresie badania lekami niedozwolonymi przez protokół
• Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu ostatniego miesiąca przed V1;
• Historia pierwotnych zaburzeń napadowych;
• Ciężki epizod hipoglikemii w wywiadzie z napadem i/lub śpiączką lub cukrzycową kwasicą ketonową prowadzący do hospitalizacji lub opieki na oddziale ratunkowym, 3 miesiące przed V1;
• Historia nieświadomości hipoglikemii;
• Historia nadwrażliwości na insulinę lub analogi insuliny lub którąkolwiek substancję pomocniczą w preparacie insuliny glulizynowej lub którąkolwiek substancję pomocniczą w innych preparatach badanych preparatów insuliny;
• Klinicznie istotna choroba wątroby, neurologiczna, endokrynologiczna, czynna choroba nowotworowa lub inna poważna choroba ogólnoustrojowa utrudniająca wdrożenie protokołu lub interpretację wyników badania i wykluczająca w opinii badacza bezpieczny udział uczestnika w protokole;
• Historia nieprawidłowości serca i / lub zaburzeń sercowo-naczyniowych;
• Historia nadużywania narkotyków/alkoholu;
• Upośledzona czynność wątroby objawiająca się między innymi aktywnością aminotransferazy alaninowej (ALT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AST) przekracza dwukrotnie górną granicę normy dla wieku V1;
• Upośledzona czynność nerek objawiająca się między innymi stężeniem kreatyniny w surowicy przekraczającym 1,5-krotność górnej granicy wieku w V1;
• Stężenie triglicerydów na czczo >500 mg/dl (5,7 mmol/l) w V1;
• Rodzic/upoważniony przedstawiciel nie jest w stanie zrozumieć charakteru, zakresu i możliwych konsekwencji nauki;
• Rodzic/prawnie upoważniony przedstawiciel niezdolny do czytania/pisania;
• Podmioty mało prawdopodobne, aby zastosować się do protokołu, np. niemożność/niechęć do udziału w odpowiednim szkoleniu, niechęć do współpracy, niemożność powrotu na wizyty kontrolne i mało prawdopodobne ukończenie studiów;
• Dzieci/krewni pracownika sponsora lub przedstawicieli sponsora;
• Dzieci lub krewni badacza, badacza pomocniczego, asystenta badawczego, farmaceuty, koordynatora badania lub innego personelu bezpośrednio zaangażowanego w prowadzenie protokołu;
• Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni insuliną glulizynową.