Confronto della capacità della glulisina con il lispro di controllare il diabete mellito di tipo 1 nei bambini e negli adolescenti

Criterio di inclusione:

• Ragazze/ragazzi, 4-17 anni compresi;
• Ragazze non ancora in età fertile o, se sessualmente attive, accettano di utilizzare misure contraccettive affidabili accettate dal punto di vista medico durante lo studio;
• Diabete mellito di tipo 1 accertato nell'anamnesi: ad esempio, ma non limitato a, chiari segni di insulinopenia (poliuria, polidipsia, polifagia, perdita di peso, chetonuria, chetoacidosi); o anticorpo decarbossilasi dell'acido glutammico (GAD) indicativo di diabete di tipo 1 misurato in qualsiasi momento prima dello studio; o richiedere una terapia insulinica continua dal momento della diagnosi;
• Insorgenza del diabete almeno 1 anno prima della visita 1 (V1) dello studio;
• Terapia insulinica ininterrotta per almeno 1 anno prima della V1 dello studio;
• A V1, in regime di insulina stabile di NPH o insulina glargine come insulina basale e disposto a ricevere più iniezioni giornaliere di insulina;
• Emoglobina glicata a V1 tra ≥ 6,0 e ≤11,0%;
• Capacità/disponibilità a eseguire il monitoraggio della glicemia utilizzando il glucometro fornito dallo sponsor e il diario del soggetto.

Criteri di esclusione:

• Retinopatia diabetica proliferativa attiva, definita dall'applicazione di fotocoagulazione o vitrectomia focale o panretinica, 6 mesi prima di V1, o qualsiasi altra retinopatia instabile/a rapida progressione che richieda un trattamento chirurgico (inclusa la fotocoagulazione laser) durante lo studio;
• Diabete diverso dal diabete mellito di tipo 1;
• Gravidanza (esame del sangue di gravidanza positivo a V1) o allattamento al seno;
• Soggetti pancreatectomizzati;
• Soggetti che hanno subito trapianti di cellule pancreatiche e/o insulari;
• Trattamento con qualsiasi agente orale antidiabetico in qualsiasi momento dalla diagnosi del diabete;
• Trattamento con corticosteroidi sistemici nell'ultimo mese prima della V1;
• Soggetti in terapia con microinfusore negli ultimi 2 mesi prima della V1;
• Soggetti che richiedono dosi eccessivamente elevate di insulina (pazienti "resistenti"), ad esempio, ma non limitato a, soggetti che ricevono oltre 150 UI al giorno;
• Probabilità di aver bisogno di cure durante il periodo di studio con farmaci non consentiti dal protocollo
• Trattamento con qualsiasi farmaco sperimentale nell'ultimo mese prima della V1;
• Storia di disturbi convulsivi primari;
• Anamnesi di grave episodio ipoglicemico accompagnato da convulsioni e/o coma o chetoacidosi diabetica che ha portato al ricovero o all'assistenza in pronto soccorso, 3 mesi prima di V1;
• Storia di inconsapevolezza dell'ipoglicemia;
• - Storia di ipersensibilità all'insulina o agli analoghi dell'insulina o ad uno qualsiasi degli eccipienti nella formulazione di insulina glulisina o ad uno qualsiasi degli eccipienti in altre formulazioni di preparazioni di insulina in studio;
• Cancro epatico, neurologico, endocrino, attivo clinicamente rilevante o altra grave malattia sistemica che rende difficile l'implementazione del protocollo o l'interpretazione dei risultati dello studio e, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione sicura del soggetto al protocollo;
• Anamnesi di anomalie cardiache e/o disturbi cardiovascolari;
• Storia di abuso di droghe/alcool;
• Funzionalità epatica compromessa mostrata, ma non limitata a, alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) superiore al doppio del limite superiore normale per l'età a V1;
• Funzionalità renale compromessa dimostrata, ma non limitata a, creatinina sierica superiore a 1,5 volte il limite superiore per l'età a V1;
• Livello di trigliceridi non a digiuno >500 mg/dL (5,7 mmol/L) a V1;
• Genitore/rappresentante legalmente autorizzato incapace di comprendere natura, ambito, possibili conseguenze dello studio;
• Genitore/rappresentante legalmente autorizzato incapace di leggere/scrivere;
• Soggetti che difficilmente rispettano il protocollo, ad es. incapacità/riluttanza a partecipare a una formazione adeguata, atteggiamento non collaborativo, incapacità di tornare per le visite di follow-up e improbabilità di completare lo studio;
• Figli/parenti del dipendente dello sponsor o dei rappresentanti dello sponsor;
• Figli o parenti dello sperimentatore, di qualsiasi sub-ricercatore, assistente di ricerca, farmacista, coordinatore dello studio o altro personale direttamente coinvolto nella conduzione del protocollo;
• Soggetti che sono stati precedentemente trattati con insulina glulisina.