Jämförelse av förmågan hos glulisin med Lispro att kontrollera typ 1-diabetes mellitus hos barn och ungdomar

Inklusionskriterier:

• Flickor/killar, 4-17 år, inklusive;
• Flickor som ännu inte är i barnafödande ålder eller, om de är sexuellt aktiva, samtycker till att använda tillförlitliga medicinskt accepterade preventivmedel under studien;
• Typ 1-diabetes mellitus etablerad i medicinsk historia: till exempel, men inte begränsat till, tydliga tecken på insulinopeni (polyuri, polydipsi, polyfagi, viktminskning, ketonuri, ketoacidos); eller glutaminsyradekarboxylas (GAD) antikropp som tyder på typ 1-diabetes mätt när som helst före studien; eller kräver kontinuerlig insulinterapi från tidpunkten för diagnos;
• Debut av diabetes minst 1 år före besök 1 (V1) av studien;
• Oavbruten insulinbehandling i minst 1 år före V1 av studien;
• Vid V1, på stabil insulinregim av antingen NPH eller insulin glargin som basalinsulin och villig att ta flera dagliga injektioner av insulin;
• Glykerat hemoglobin vid V1 mellan ≥ 6,0 och ≤ 11,0 %;
• Förmåga/vilja att göra blodsockerövervakning med hjälp av sponsorförsedd glukosmätare och ämnesdagbok.

Exklusions kriterier:

• Aktiv proliferativ diabetisk retinopati, definierad genom applicering av fokal eller panretinal fotokoagulation eller vitrektomi, 6 månader före V1, eller någon annan instabil/snabbt fortskridande retinopati som kräver kirurgisk behandling (inklusive laserfotokoagulation) under studien;
• Annan diabetes än typ 1-diabetes mellitus;
• Graviditet (positivt graviditetsblodprov vid V1) eller amning;
• Pankreatektomiserade försökspersoner;
• Försökspersoner som har haft bukspottkörtel- och/eller öcellstransplantationer;
• Behandling med något antidiabetiskt oralt medel när som helst efter diabetesdiagnos;
• Behandling med systemiska kortikosteroider förra månaden före V1;
• Patienter på pumpterapi under de senaste 2 månaderna före V1;
• Patienter som kräver alltför höga doser insulin ("resistenta" patienter), till exempel, men inte begränsat till, patienter som får över 150 IE per dag;
• Sannolikhet att behöva behandling under studieperioden med läkemedel som inte är tillåtna enligt protokoll
• Behandling med valfritt prövningsläkemedel under förra månaden före V1;
• Historik med primära anfallsstörningar;
• Anamnes med allvarlig hypoglykemisk episod åtföljd av anfall och/eller koma eller diabetisk ketoacidos som leder till sjukhusvistelse eller till vård på akutmottagning 3 månader före V1;
• Historik av hypoglykemi omedvetenhet;
• Anamnes med överkänslighet mot insulin eller insulinanaloger eller något av hjälpämnena i insulin glulisinformulering eller något av hjälpämnena i andra studieinsulinpreparatformuleringar;
• Kliniskt relevant lever-, neurologisk, endokrin, aktiv cancer eller annan större systemisk sjukdom som gör implementering av protokoll eller tolkning av studieresultat svår och skulle, enligt utredarens åsikt, utesluta en säker deltagande av försökspersonen i protokollet;
• Anamnes med hjärtavvikelser och/eller kardiovaskulära störningar;
• Historik av drog-/alkoholmissbruk;
• Nedsatt leverfunktion visad av, men inte begränsat till, alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) större än två gånger den normala övre gränsen för ålder vid V1;
• Nedsatt njurfunktion visat av, men inte begränsat till, serumkreatinin större än 1,5 gånger den övre gränsen för ålder vid V1;
• Icke-fastande triglyceridnivå på >500 mg/dL (5,7 mmol/L) vid V1;
• Förälder/lagligt behörig företrädare oförmögen att förstå naturen, omfattningen, möjliga konsekvenser av studien;
• Förälder/lagligt auktoriserad representant kan inte läsa/skriva;
• Ämnen som sannolikt inte kommer att följa protokollet, t.ex. oförmåga/ovilja att delta i adekvat utbildning, osamarbetsvillig attityd, oförmåga att återvända för uppföljningsbesök och osannolikhet att slutföra studien;
• Barn/släktingar till anställd hos sponsor eller till sponsorrepresentanter;
• Barn eller släktingar till utredaren, någon underutredare, forskningsassistent, farmaceut, studiekoordinator eller annan personal som är direkt involverad i genomförandet av protokollet;
• Försökspersoner som tidigare har behandlats med insulin glulisin.