Comparaison de la capacité de la glulisine avec Lispro à contrôler le diabète sucré de type 1 chez les enfants et les adolescents

Critère d'intégration:

• Filles/garçons, 4-17 ans, inclus ;
• Les filles qui ne sont pas encore en âge de procréer ou, si elles sont sexuellement actives, acceptent d'utiliser une mesure contraceptive fiable médicalement acceptée pendant l'étude ;
• Diabète sucré de type 1 établi dans les antécédents médicaux : par exemple, mais sans s'y limiter, des signes clairs d'insulinopénie (polyurie, polydipsie, polyphagie, perte de poids, cétonurie, acidocétose) ; ou anticorps glutamique décarboxylase (GAD) indiquant un diabète de type 1 mesuré à tout moment avant l'étude ; ou nécessitant une insulinothérapie continue à partir du moment du diagnostic ;
• Début du diabète au moins 1 an avant la visite 1 (V1) de l'étude ;
• Insulinothérapie ininterrompue pendant au moins 1 an avant le V1 de l'étude ;
• À V1, sous régime d'insuline stable de NPH ou d'insuline glargine comme insuline basale et disposé à recevoir plusieurs injections quotidiennes d'insuline ;
• Hémoglobine glyquée à V1 entre ≥ 6,0 et ≤ 11,0 % ;
• Capacité / volonté de surveiller la glycémie à l'aide d'un glucomètre fourni par le sponsor et d'un journal du sujet.

Critère d'exclusion:

• Rétinopathie diabétique proliférative active, définie par l'application d'une photocoagulation focale ou panrétinienne ou d'une vitrectomie, 6 mois avant V1, ou toute autre rétinopathie instable/progressant rapidement nécessitant un traitement chirurgical (y compris la photocoagulation au laser) pendant l'étude ;
• Diabète autre que le diabète sucré de type 1 ;
• Grossesse (test sanguin de grossesse positif à V1) ou allaitement ;
• Sujets pancréatectomisés ;
• Sujets ayant subi une greffe de pancréas et/ou de cellules insulaires ;
• Traitement avec tout agent oral antidiabétique à tout moment à partir du diagnostic de diabète ;
• Traitement par corticoïdes systémiques au cours du dernier mois avant V1 ;
• Sujets sous traitement par pompe au cours des 2 derniers mois avant V1 ;
• Sujets nécessitant des doses excessivement élevées d'insuline (patients "résistants"), par exemple, mais sans s'y limiter, les sujets recevant plus de 150 UI par jour ;
• Probabilité d'avoir besoin d'un traitement pendant la période d'étude avec des médicaments non autorisés par le protocole
• Traitement avec tout médicament expérimental au cours du dernier mois avant V1 ;
• Antécédents de troubles épileptiques primaires ;
• Antécédents d'épisode hypoglycémique sévère accompagné de convulsions et/ou de coma ou d'acidocétose diabétique ayant entraîné une hospitalisation, ou des soins aux urgences, 3 mois avant V1 ;
• Antécédents d'inconscience de l'hypoglycémie ;
• Antécédents d'hypersensibilité à l'insuline ou aux analogues de l'insuline ou à l'un des excipients de la formulation d'insuline glulisine ou à l'un des excipients d'autres formulations de préparations d'insuline à l'étude ;
• Cancer hépatique, neurologique, endocrinien, actif cliniquement pertinent ou autre maladie systémique majeure rendant difficile la mise en œuvre du protocole ou l'interprétation des résultats de l'étude et, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la participation en toute sécurité du sujet au protocole ;
• Antécédents d'anomalies cardiaques et/ou de troubles cardiovasculaires ;
• Antécédents d'abus de drogue/d'alcool ;
• Fonction hépatique altérée illustrée par, mais sans s'y limiter, l'alanine aminotransférase (ALT) ou l'aspartate aminotransférase (AST) supérieure à deux fois la limite supérieure normale pour l'âge à V1 ;
• Insuffisance de la fonction rénale illustrée, mais sans s'y limiter, par une créatinine sérique supérieure à 1,5 fois la limite supérieure de l'âge à V1 ;
• Taux de triglycérides non à jeun > 500 mg/dL (5,7 mmol/L) à V1 ;
• Parent/représentant légalement autorisé incapable de comprendre la nature, la portée, les conséquences possibles de l'étude ;
• Parent/représentant légalement autorisé incapable de lire/écrire ;
• Les sujets peu susceptibles de se conformer au protocole, par ex. incapacité/réticence à participer à une formation adéquate, attitude non coopérative, incapacité à revenir pour des visites de suivi et improbabilité de terminer l'étude ;
• Enfants/parents de l'employé du parrain ou des représentants du parrain ;
• Enfants ou proches de l'investigateur, de tout sous-investigateur, assistant de recherche, pharmacien, coordinateur de l'étude ou autre membre du personnel directement impliqué dans la conduite du protocole ;
• Sujets ayant déjà été traités par l'insuline glulisine.