Sammenligning av evnen til glulisin med Lispro for å kontrollere type 1 diabetes mellitus hos barn og ungdom

Inklusjonskriterier:

• Jenter/gutter, 4-17 år, inklusive;
• Jenter som ennå ikke er i fertil alder eller, hvis de er seksuelt aktive, samtykker i å bruke pålitelige medisinsk aksepterte prevensjonstiltak under studien;
• Type 1 diabetes mellitus etablert i medisinsk historie: for eksempel, men ikke begrenset til, klare tegn på insulinopeni (polyuri, polydipsi, polyfagi, vekttap, ketonuri, ketoacidose); eller glutaminsyredekarboksylase (GAD) antistoff som indikerer type 1 diabetes målt når som helst før studien; eller krever kontinuerlig insulinbehandling fra diagnosetidspunktet;
• Utbrudd av diabetes minst 1 år før besøk 1 (V1) av studien;
• Uavbrutt insulinbehandling i minst 1 år før V1 av studien;
• Ved V1, på stabil insulinkur med enten NPH eller insulin glargin som basal insulin og villig til å ha flere daglige injeksjoner av insulin;
• Glykert hemoglobin ved V1 mellom ≥ 6,0 og ≤ 11,0 %;
• Evne/vilje til å overvåke blodsukker ved hjelp av sponsorlevert glukosemeter og fagdagbok.

Ekskluderingskriterier:

• Aktiv proliferativ diabetisk retinopati, definert ved påføring av fokal eller panretinal fotokoagulasjon eller vitrektomi, 6 måneder før V1, eller annen ustabil/raskt progredierende retinopati som krever kirurgisk behandling (inkludert laserfotokoagulasjon) under studien;
• annen diabetes enn type 1 diabetes mellitus;
• Graviditet (positiv graviditetsblodprøve ved V1) eller amming;
• Pankreatektomiserte emner;
• Personer som har hatt bukspyttkjertel- og/eller øycelletransplantasjoner;
• Behandling med ethvert antidiabetisk oralt middel til enhver tid fra diabetesdiagnose;
• Behandling med systemiske kortikosteroider siste måned før V1;
• Personer på pumpebehandling i løpet av de siste 2 månedene før V1;
• Personer som krever for høye doser insulin ("resistente" pasienter), for eksempel, men ikke begrenset til, individer som mottar over 150 IE per dag;
• Sannsynlighet for å trenge behandling i studieperioden med legemidler som ikke er tillatt i henhold til protokollen
• Behandling med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel i siste måned før V1;
• Anamnese med primære anfallsforstyrrelser;
• Anamnese med alvorlig hypoglykemisk episode ledsaget av anfall og/eller koma eller diabetisk ketoacidose som førte til sykehusinnleggelse, eller til akuttmottak, 3 måneder før V1;
• Ubevissthet om hypoglykemi;
• Anamnese med overfølsomhet overfor insulin eller insulinanaloger eller noen av hjelpestoffene i insulin glulisinformuleringen eller noen av hjelpestoffene i andre studieinsulinpreparatformuleringer;
• Klinisk relevant hepatisk, nevrologisk, endokrin, aktiv kreft eller annen alvorlig systemisk sykdom som gjør implementering av protokoll eller tolkning av studieresultater vanskelig og vil, etter utforskerens oppfatning, utelukke sikker deltakelse av forsøkspersonen i protokollen;
• Anamnese med hjerteabnormaliteter og/eller kardiovaskulære lidelser;
• Historie med narkotika/alkoholmisbruk;
• Nedsatt leverfunksjon vist av, men ikke begrenset til, alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) større enn to ganger normal øvre grense for alder ved V1;
• Nedsatt nyrefunksjon vist av, men ikke begrenset til, serumkreatinin større enn 1,5 ganger øvre grense for alder ved V1;
• Ikke-fastende triglyseridnivå på >500 mg/dL (5,7 mmol/L) ved V1;
• Foreldre/lovlig autorisert representant ute av stand til å forstå natur, omfang, mulige konsekvenser av studiet;
• Foreldre/lovlig autorisert representant kan ikke lese/skrive;
• Emner som sannsynligvis ikke vil overholde protokollen, f.eks. manglende evne/vilje til å delta i tilstrekkelig opplæring, lite samarbeidsvillig holdning, manglende evne til å returnere for oppfølgingsbesøk og usannsynlighet for å fullføre studiet;
• Barn/slektninger til ansatt hos sponsor eller av sponsorrepresentanter;
• Barn eller slektninger til etterforsker, enhver underetterforsker, forskningsassistent, farmasøyt, studiekoordinator eller annet personale som er direkte involvert i gjennomføringen av protokollen;
• Personer som tidligere har blitt behandlet med insulin glulisin.