Vergelijking van het vermogen van Glulisine met Lispro om diabetes mellitus type 1 bij kinderen en adolescenten onder controle te houden

Inclusiecriteria:

• Meisjes/jongens, 4-17 jaar, inclusief;
• Meisjes die nog niet zwanger kunnen worden of, als ze seksueel actief zijn, ermee instemmen om tijdens het onderzoek betrouwbare medisch aanvaarde anticonceptiemiddelen te gebruiken;
• Diabetes mellitus type 1 vastgesteld in de medische geschiedenis: bijvoorbeeld, maar niet beperkt tot, duidelijke tekenen van insulineopenie (polyurie, polydipsie, polyfagie, gewichtsverlies, ketonurie, ketoacidose); of glutaminezuurdecarboxylase (GAD)-antilichaam indicatief voor diabetes type 1, gemeten op enig moment vóór de studie; of continue insulinetherapie nodig hebben vanaf het moment van diagnose;
• Begin van diabetes minstens 1 jaar voorafgaand aan bezoek 1 (V1) van studie;
• Ononderbroken insulinetherapie gedurende ten minste 1 jaar vóór studie V1;
• Op V1, op een stabiel insulineregime van NPH of insuline glargine als basale insuline en bereid om dagelijks meerdere insuline-injecties te krijgen;
• Geglyceerd hemoglobine op V1 tussen ≥ 6,0 en ≤11,0 %;
• Mogelijkheid / bereidheid om bloedglucosemetingen uit te voeren met behulp van door de sponsor verstrekte glucometer en onderwerpdagboek.

Uitsluitingscriteria:

• Actieve proliferatieve diabetische retinopathie, gedefinieerd door toepassing van focale of panretinale fotocoagulatie of vitrectomie, 6 maanden vóór V1, of elke andere onstabiele/snel voortschrijdende retinopathie die chirurgische behandeling vereist (inclusief laserfotocoagulatie) tijdens het onderzoek;
• Diabetes anders dan diabetes mellitus type 1;
• Zwangerschap (positieve zwangerschapsbloedtest bij V1) of borstvoeding;
• Pancreatectomiseerde proefpersonen;
• Proefpersonen die pancreas- en/of eilandceltransplantaties hebben ondergaan;
• Behandeling met elk oraal middel tegen diabetes op elk moment vanaf de diagnose van diabetes;
• Behandeling met systemische corticosteroïden in de laatste maand voor V1;
• Onderwerpen op pomptherapie gedurende de laatste 2 maanden vóór V1;
• Personen die buitensporig hoge doses insuline nodig hebben ("resistente" patiënten), bijvoorbeeld, maar niet beperkt tot, personen die meer dan 150 IE per dag krijgen;
• Waarschijnlijkheid van behandeling nodig tijdens de studieperiode met medicijnen die volgens het protocol niet zijn toegestaan
• Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel in de laatste maand vóór V1;
• Geschiedenis van primaire convulsies;
• Geschiedenis van een ernstige hypoglykemie gepaard gaande met convulsies en/of coma of diabetische ketoacidose leidend tot ziekenhuisopname of zorg op de afdeling spoedeisende hulp, 3 maanden voorafgaand aan V1;
• Geschiedenis van onbewustheid van hypoglykemie;
• Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor insuline of insuline-analogen of voor een van de hulpstoffen in de formulering van insuline glulisine of voor een van de hulpstoffen in andere onderzoeksinsulinepreparaten;
• Klinisch relevante lever-, neurologische, endocriene, actieve kanker of andere belangrijke systemische ziekte die de implementatie van het protocol of de interpretatie van de onderzoeksresultaten bemoeilijken en die, naar de mening van de onderzoeker, een veilige deelname van de proefpersoon aan het protocol in de weg staan;
• Geschiedenis van hartafwijkingen en/of cardiovasculaire aandoeningen;
• Geschiedenis van drugs-/alcoholmisbruik;
• Verminderde leverfunctie aangetoond door, maar niet beperkt tot, alanine aminotransferase (ALT) of aspartaat aminotransferase (AST) meer dan tweemaal de normale bovengrens voor leeftijd bij V1;
• Verminderde nierfunctie aangetoond door, maar niet beperkt tot, serumcreatinine hoger dan 1,5 keer de bovengrens voor leeftijd bij V1;
• Niet-nuchter triglyceridengehalte van >500 mg/dl (5,7 mmol/l) bij V1;
• Ouder/wettelijk bevoegd vertegenwoordiger niet in staat om aard, omvang, mogelijke consequenties van studie te begrijpen;
• ouder/wettelijk gemachtigde niet in staat om te lezen/schrijven;
• Onderwerpen die waarschijnlijk niet voldoen aan het protocol, b.v. onvermogen/onwil om deel te nemen aan adequate training, onwillige houding, onvermogen om terug te keren voor vervolgbezoeken en onwaarschijnlijkheid om de studie af te ronden;
• Kinderen/familieleden van werknemer van referent of vertegenwoordigers van sponsor;
• Kinderen of familieleden van de onderzoeker, een subonderzoeker, onderzoeksassistent, apotheker, studiecoördinator of ander personeel dat direct betrokken is bij de uitvoering van het protocol;
• Proefpersonen die eerder zijn behandeld met insuline glulisine.