小児および青年の 1 型糖尿病を制御するリスプロとグルリシンの能力の比較

包含基準:

• 女の子/男の子、4～17歳。
• まだ出産の可能性がない少女、または性的に活発な場合は、研究中に医学的に認められた信頼できる避妊手段を使用することに同意する;
• -病歴で確立された1型糖尿病：例えば、限定されないが、インスリン減少症の明らかな兆候（多尿症、多飲症、多食症、体重減少、ケトン尿症、ケトアシドーシス）;または研究前の任意の時点で測定された1型糖尿病を示すグルタミン酸デカルボキシラーゼ（GAD）抗体;または診断時からの継続的なインスリン療法が必要;
• -研究の訪問1（V1）の少なくとも1年前に糖尿病を発症;
• -研究のV1の前に少なくとも1年間中断されないインスリン療法;
• V1で、基礎インスリンとしてNPHまたはインスリングラルギンのいずれかの安定したインスリンレジメンを使用しており、毎日複数回のインスリン注射を希望しています。
• V1 の糖化ヘモグロビンが 6.0% 以上 11.0% 以下。
• -スポンサー提供のグルコメーターと被験者の日記を使用して血糖モニタリングを行う能力/意欲。

除外基準:

• -局所または汎網膜光凝固または硝子体切除術の適用によって定義される活動性増殖性糖尿病性網膜症、V1の6か月前、または研究中の外科的治療（レーザー光凝固を含む）を必要とするその他の不安定/急速に進行する網膜症;
• 1型糖尿病以外の糖尿病;
• 妊娠（V1で妊娠血液検査が陽性）または授乳中;
• 膵臓切除された被験者;
• -膵臓および/または膵島細胞移植を受けた被験者;
• -糖尿病診断からいつでも抗糖尿病経口剤による治療;
• V1の前の先月の全身性コルチコステロイドによる治療;
• -V1の前の最後の2か月間にポンプ療法を受けている被験者;
• 過度に高用量のインスリンを必要とする対象（「抵抗性」患者）、たとえば、1日あたり150 IUを超える対象を対象としますが、これに限定されません。
• -プロトコルで許可されていない薬物による研究期間中の治療が必要になる可能性
• V1の前の先月の治験薬による治療;
• 一次発作障害の病歴;
• -発作および/または昏睡または糖尿病性ケトアシドーシスを伴う重度の低血糖エピソードの病歴 入院につながる、またはV1の3か月前の緊急病棟でのケア;
• 低血糖の無意識の病歴;
• -インスリンまたはインスリン類似体、またはインスリングルリシン製剤中の賦形剤のいずれか、または他の試験インスリン製剤製剤中の賦形剤のいずれかに対する過敏症の病歴;
• 臨床的に関連する肝臓、神経、内分泌、活動性がん、またはその他の主要な全身性疾患により、プロトコルの実施または研究結果の解釈が困難になり、治験責任医師の意見では、プロトコルへの被験者の安全な参加が妨げられる;
• -心臓の異常および/または心血管障害の病歴;
• 薬物/アルコール乱用の歴史;
• -V1での年齢の通常の上限の2倍を超えるアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）によって示されるがこれらに限定されない肝機能障害;
• -V1での年齢の上限の1.5倍を超える血清クレアチニンによって示されるがこれに限定されない腎機能障害;
• V1 で 500 mg/dL (5.7 mmol/L) を超える非空腹時トリグリセリド レベル;
• 親/法的に権限を与えられた代理人が、学習の性質、範囲、考えられる結果を理解できない;
• 親/法的に権限を与えられた代理人は読み書きができません。
• プロトコルに準拠する可能性が低い被験者。 適切なトレーニングに参加できない/参加したくない、非協力的な態度、フォローアップの訪問に戻ることができない、および研究を完了する可能性が低い;
• スポンサーの従業員またはスポンサー代表者の子供/親戚;
• 治験責任医師、副治験責任医師、治験助手、薬剤師、治験コーディネーター、または治験実施計画書の実施に直接関与するその他のスタッフの子供または親戚;
• -以前にインスリングルリシンで治療された被験者。