Glulisiinin ja Lispron kyky hallita tyypin 1 diabetes mellitusta lapsilla ja nuorilla vertailu

Sisällyttämiskriteerit:

• Tytöt/pojat, 4-17 vuotta, mukaan lukien;
• Tytöt, jotka eivät vielä ole hedelmällisessä iässä tai, jos he ovat seksuaalisesti aktiivisia, suostuvat käyttämään luotettavaa lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana;
• Tyypin 1 diabetes mellitus, joka on todettu sairaushistoriassa: esimerkiksi, mutta ei rajoittuen, selkeät insuliiniopenian merkit (polyuria, polydipsia, polyfagia, laihtuminen, ketonuria, ketoasidoosi); tai glutamiinihappodekarboksylaasi (GAD) -vasta-aine, joka viittaa tyypin 1 diabetekseen, mitattuna milloin tahansa ennen tutkimusta; tai jotka vaativat jatkuvaa insuliinihoitoa diagnoosin jälkeen;
• Diabeteksen puhkeaminen vähintään 1 vuosi ennen tutkimuskäyntiä 1 (V1);
• Keskeytymätön insuliinihoito vähintään 1 vuoden ajan ennen tutkimuksen V1:tä;
• V1:llä vakaalla insuliinihoito-ohjelmalla joko NPH:ta tai glargininsuliinia perusinsuliinina ja halukas saamaan useita päivittäisiä insuliiniruiskeita;
• Glykoitu hemoglobiini V1:ssä ≥ 6,0 - ≤11,0 %;
• Kyky/halukkuus verensokerin seurantaan sponsorin toimittaman glukoosimittarin ja tutkijapäiväkirjan avulla.

Poissulkemiskriteerit:

• Aktiivinen proliferatiivinen diabeettinen retinopatia, joka määritellään käyttämällä fokaalista tai panretinaalista fotokoagulaatiota tai vitrektomiaa, 6 kuukautta ennen V1:tä, tai mikä tahansa muu epästabiili/nopeasti etenevä retinopatia, joka vaatii kirurgista hoitoa (mukaan lukien laserfotokoagulaatio) tutkimuksen aikana;
• Muu diabetes kuin tyypin 1 diabetes mellitus;
• Raskaus (positiivinen raskausverikoe V1:ssä) tai imetys;
• haimapoistopotilaat;
• Potilaat, joille on tehty haima- ja/tai saarekesolusiirto;
• Hoito millä tahansa diabeteksen vastaisella suun kautta otettavalla aineella milloin tahansa diabeteksen diagnoosin jälkeen;
• Hoito systeemisillä kortikosteroideilla viime kuussa ennen V1:tä;
• Koehenkilöt, jotka ovat saaneet pumppuhoitoa viimeisen 2 kuukauden aikana ennen V1:tä;
• Kohteet, jotka tarvitsevat liian suuria insuliiniannoksia ("resistentit" potilaat), esimerkiksi, mutta ei rajoittuen, kohteet, jotka saavat yli 150 IU päivässä;
• Todennäköisyys, että tutkimusjakson aikana tarvitaan hoitoa lääkkeillä, jotka eivät ole protokollan mukaan sallittuja
• Hoito millä tahansa tutkimuslääkkeellä viime kuussa ennen V1:tä;
• Primaariset kohtaushäiriöt historiassa;
• Anamneesissa vaikea hypoglykeeminen jakso, johon liittyy kohtauksia ja/tai kooma tai diabeettinen ketoasidoosi, joka johtaa sairaalahoitoon tai ensiapuosastolla annettavaan hoitoon 3 kuukautta ennen V1:tä;
• Hypoglykemian historian tietämättömyys;
• Aiempi yliherkkyys insuliinille tai insuliinianalogeille tai jollekin glulisinsuliinivalmisteen apuaineelle tai jollekin muiden tutkimusinsuliinivalmisteformulaatioiden apuaineista;
• Kliinisesti merkityksellinen maksa-, neurologinen, endokriininen, aktiivinen syöpä tai muu merkittävä systeeminen sairaus, joka vaikeuttaa protokollan toteuttamista tai tutkimustulosten tulkintaa ja estäisi tutkijan mielestä tutkittavan turvallisen osallistumisen tutkimussuunnitelmaan;
• Aiemmat sydämen poikkeavuudet ja/tai sydän- ja verisuonihäiriöt;
• Huumeiden/alkoholin väärinkäytön historia;
• Maksan vajaatoiminta, joka ilmenee, mutta ei rajoittuen, alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) yli kaksi kertaa normaaliin ylärajaan verrattuna V1:ssä;
• Munuaisten vajaatoiminta, joka ilmenee, mutta ei rajoittuen, seerumin kreatiniiniarvo, joka on yli 1,5 kertaa V1-iän yläraja;
• Ei-paasto-triglyseriditaso > 500 mg/dl (5,7 mmol/L) V1:ssä;
• vanhempi/laillisesti valtuutettu edustaja, joka ei pysty ymmärtämään tutkimuksen luonnetta, laajuutta ja mahdollisia seurauksia;
• Vanhempi/laillisesti valtuutettu edustaja ei pysty lukemaan/kirjoittamaan;
• Koehenkilöt, jotka eivät todennäköisesti noudata protokollaa, esim. kyvyttömyys/haluttomuus osallistua riittävään koulutukseen, yhteistyöhaluinen asenne, kyvyttömyys palata seurantakäynneille ja tutkimuksen suorittamisen epätodennäköisyys;
• Sponsorin työntekijän tai sponsorien edustajien lapset/sukulaiset;
• Tutkijan, apulaistutkijan, tutkimusavustajan, proviisorin, tutkimuskoordinaattorin tai muun henkilöstön lapset tai sukulaiset, jotka ovat suoraan mukana protokollan toteuttamisessa;
• Potilaat, joita on aiemmin hoidettu glulisinsuliinilla.