- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00117494
Rosuvastatin Versus Pravastatin in HIV Patients Treated With Boosted Protease Inhibitors (PI) (ANRS126)
Randomised Comparative Study of the Efficacy and Safety of Rosuvastatin and Pravastatin in Dyslipidemic Patients Treated With Antiretroviral Agents. Anrs 126
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
The study compares the efficacy and safety of rosuvastatin and pravastatin among dyslipidemic HIV-seropositive patients treated with antiretroviral agents including a boosted protease inhibitor.
It is an open, multicenter, randomised trial, with two parallel groups comparing rosuvastatin with pravastatin.
Statins are administered from D0, with a single daily dose in the morning, for 45 consecutive days.
The duration of the study for each patient will be 45 days not including the preselection period (maximum 15 days).
The primary end-point compares the change in LDL cholesterol between D0 and D45, in patients receiving rosuvastatin (10 mg/day) or pravastatin (40 mg/day) and treated by antiretroviral agents including a boosted Protease Inhibitor.
Secondary end-points compares changes in triglycerides and HDL cholesterol; percentage of patients with a normal value of LDL cholesterol, HDL cholesterol and triglycerides on D45; clinical safety and laboratory safety parameters of rosuvastatin and pravastatin; distribution profile of the diameter of LDL cholesterol particles.
Cmin of rosuvastatin, pravastatin and protease inhibitors (PI) are controlled at D15 for statins and PI.
Typ studie
Zápis
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75004
- service de Médecine Interne Hopital Hotel Dieu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Fasting LDL cholesterol over 4.1 mmol/L (1.6 g/l)
- Blood triglycerides over 8.8 mmol/L (8 g/l)
- HIV-1 infection
- Viral load above or equal to 10.000 copies/ml
- Stable antiretroviral regimen for past two months
Exclusion Criteria:
- Coronary disease
- Genetic muscular disease
- CPK over 5N
- Hepatic or renal insufficiency
- Alcohol intake more than 40g/d
- Hypothyroidism
- Pregnancy and breast feeding
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Compare the change in LDL cholesterol between D0 and D45, in patients receiving rosuvastatin (10 mg/day) or pravastatin (40 mg/day) and treated by antiretroviral agents including a boosted protease inhibitor on D45.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Changes in triglycerides and HDL cholesterol on D45
|
Percentage of patients with a normal value of LDL cholesterol, HDL cholesterol and triglycerides on D45 Clinical and biological safety parameters of rosuvastatin and pravastatin
|
Distribution profile of the diameter of LDL cholesterol particles
|
Cmin of rosuvastatin and pravastatin on D15
|
Cmin of protease inhibitors on D15.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elisabeth Aslangul, MD, Hopital Hôtel Dieu Paris
- Ředitel studie: Dominique Costagliola, Inserm U720 Paris Pitié Salpétrière
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bittar R, Giral P, Aslangul E, Assoumou L, Valantin MA, Kalmykova O, Federspiel MC, Cherfils C, Costagliola D, Bonnefont-Rousselot D; French National Agency for AIDS and Viral Hepatitis Research (ANRS) 126 study group. Effects of rosuvastatin versus pravastatin on low-density lipoprotein diameter in HIV-1-infected patients receiving ritonavir-boosted protease inhibitor. AIDS. 2012 Sep 10;26(14):1801-5. doi: 10.1097/QAD.0b013e328357063c.
- Bittar R, Giral P, Aslangul E, Assoumou L, Valantin MA, Kalmykova O, Fesel-Fouquier V, Costagliola D, Bonnefont-Rousselot D; ANRS 126 study group. Determinants of low-density lipoprotein particle diameter during antiretroviral therapy including protease inhibitors in HIV-1-infected patients. Antivir Ther. 2012;17(5):855-60. doi: 10.3851/IMP2065. Epub 2012 Feb 9.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Metabolické choroby
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Onemocnění imunitního systému
- Poruchy metabolismu lipidů
- Dyslipidemie
- HIV infekce
- Hyperlipidemie
- Hyperlipoproteinémie
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity
- Anticholesteremická činidla
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Inhibitory hydroxymethylglutaryl-CoA reduktázy
- Rosuvastatin Vápník
- Pravastatin
Další identifikační čísla studie
- 2005-001451-38
- ANRS 126
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HIV infekce
-
Ottawa Hospital Research InstitutePfizerDokončenoHIV infekce | HIV-1 infekce | Mycobacterium Avium Complex (MAC)Kanada
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AbbottDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-IntracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
PfizerDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
PfizerDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-IntracellulareSpojené státy
-
PfizerDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-Intracellulare | Tuberkulóza, infekce MycobacteriumSpojené státy