Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rosuvastatin Versus Pravastatin in HIV Patients Treated With Boosted Protease Inhibitors (PI) (ANRS126)

21. december 2011 opdateret af: French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Randomised Comparative Study of the Efficacy and Safety of Rosuvastatin and Pravastatin in Dyslipidemic Patients Treated With Antiretroviral Agents. Anrs 126

In HIV hypercholesterolemic patients treated with protease inhibitors, some drugs of the statin group are used to control cholesterol level. New and potentially more efficient statins may interfere with protease inhibitors and hence loose a part of their activity. They have thus to be compared with a more established drug of the same class (e.g. pravastatin). The protocol compares the efficacy and safety of rosuvastatin and pravastatin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

The study compares the efficacy and safety of rosuvastatin and pravastatin among dyslipidemic HIV-seropositive patients treated with antiretroviral agents including a boosted protease inhibitor.

It is an open, multicenter, randomised trial, with two parallel groups comparing rosuvastatin with pravastatin.

Statins are administered from D0, with a single daily dose in the morning, for 45 consecutive days.

The duration of the study for each patient will be 45 days not including the preselection period (maximum 15 days).

The primary end-point compares the change in LDL cholesterol between D0 and D45, in patients receiving rosuvastatin (10 mg/day) or pravastatin (40 mg/day) and treated by antiretroviral agents including a boosted Protease Inhibitor.

Secondary end-points compares changes in triglycerides and HDL cholesterol; percentage of patients with a normal value of LDL cholesterol, HDL cholesterol and triglycerides on D45; clinical safety and laboratory safety parameters of rosuvastatin and pravastatin; distribution profile of the diameter of LDL cholesterol particles.

Cmin of rosuvastatin, pravastatin and protease inhibitors (PI) are controlled at D15 for statins and PI.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

86

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75004
        • service de Médecine Interne Hopital Hotel Dieu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Fasting LDL cholesterol over 4.1 mmol/L (1.6 g/l)
  • Blood triglycerides over 8.8 mmol/L (8 g/l)
  • HIV-1 infection
  • Viral load above or equal to 10.000 copies/ml
  • Stable antiretroviral regimen for past two months

Exclusion Criteria:

  • Coronary disease
  • Genetic muscular disease
  • CPK over 5N
  • Hepatic or renal insufficiency
  • Alcohol intake more than 40g/d
  • Hypothyroidism
  • Pregnancy and breast feeding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Compare the change in LDL cholesterol between D0 and D45, in patients receiving rosuvastatin (10 mg/day) or pravastatin (40 mg/day) and treated by antiretroviral agents including a boosted protease inhibitor on D45.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Changes in triglycerides and HDL cholesterol on D45
Percentage of patients with a normal value of LDL cholesterol, HDL cholesterol and triglycerides on D45 Clinical and biological safety parameters of rosuvastatin and pravastatin
Distribution profile of the diameter of LDL cholesterol particles
Cmin of rosuvastatin and pravastatin on D15
Cmin of protease inhibitors on D15.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elisabeth Aslangul, MD, Hopital Hôtel Dieu Paris
  • Studieleder: Dominique Costagliola, Inserm U720 Paris Pitié Salpétrière

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2005

Først opslået (Skøn)

7. juli 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. december 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2011

Sidst verificeret

1. december 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2005-001451-38
  • ANRS 126

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Rosuvastatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner