- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00117494
Rosuvastatin Versus Pravastatin in HIV Patients Treated With Boosted Protease Inhibitors (PI) (ANRS126)
Randomised Comparative Study of the Efficacy and Safety of Rosuvastatin and Pravastatin in Dyslipidemic Patients Treated With Antiretroviral Agents. Anrs 126
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
The study compares the efficacy and safety of rosuvastatin and pravastatin among dyslipidemic HIV-seropositive patients treated with antiretroviral agents including a boosted protease inhibitor.
It is an open, multicenter, randomised trial, with two parallel groups comparing rosuvastatin with pravastatin.
Statins are administered from D0, with a single daily dose in the morning, for 45 consecutive days.
The duration of the study for each patient will be 45 days not including the preselection period (maximum 15 days).
The primary end-point compares the change in LDL cholesterol between D0 and D45, in patients receiving rosuvastatin (10 mg/day) or pravastatin (40 mg/day) and treated by antiretroviral agents including a boosted Protease Inhibitor.
Secondary end-points compares changes in triglycerides and HDL cholesterol; percentage of patients with a normal value of LDL cholesterol, HDL cholesterol and triglycerides on D45; clinical safety and laboratory safety parameters of rosuvastatin and pravastatin; distribution profile of the diameter of LDL cholesterol particles.
Cmin of rosuvastatin, pravastatin and protease inhibitors (PI) are controlled at D15 for statins and PI.
Studietyp
Inskrivning
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75004
- service de Médecine Interne Hopital Hotel Dieu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Fasting LDL cholesterol over 4.1 mmol/L (1.6 g/l)
- Blood triglycerides over 8.8 mmol/L (8 g/l)
- HIV-1 infection
- Viral load above or equal to 10.000 copies/ml
- Stable antiretroviral regimen for past two months
Exclusion Criteria:
- Coronary disease
- Genetic muscular disease
- CPK over 5N
- Hepatic or renal insufficiency
- Alcohol intake more than 40g/d
- Hypothyroidism
- Pregnancy and breast feeding
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
---|
Compare the change in LDL cholesterol between D0 and D45, in patients receiving rosuvastatin (10 mg/day) or pravastatin (40 mg/day) and treated by antiretroviral agents including a boosted protease inhibitor on D45.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
---|
Changes in triglycerides and HDL cholesterol on D45
|
Percentage of patients with a normal value of LDL cholesterol, HDL cholesterol and triglycerides on D45 Clinical and biological safety parameters of rosuvastatin and pravastatin
|
Distribution profile of the diameter of LDL cholesterol particles
|
Cmin of rosuvastatin and pravastatin on D15
|
Cmin of protease inhibitors on D15.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Elisabeth Aslangul, MD, Hopital Hôtel Dieu Paris
- Studierektor: Dominique Costagliola, Inserm U720 Paris Pitié Salpétrière
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bittar R, Giral P, Aslangul E, Assoumou L, Valantin MA, Kalmykova O, Federspiel MC, Cherfils C, Costagliola D, Bonnefont-Rousselot D; French National Agency for AIDS and Viral Hepatitis Research (ANRS) 126 study group. Effects of rosuvastatin versus pravastatin on low-density lipoprotein diameter in HIV-1-infected patients receiving ritonavir-boosted protease inhibitor. AIDS. 2012 Sep 10;26(14):1801-5. doi: 10.1097/QAD.0b013e328357063c.
- Bittar R, Giral P, Aslangul E, Assoumou L, Valantin MA, Kalmykova O, Fesel-Fouquier V, Costagliola D, Bonnefont-Rousselot D; ANRS 126 study group. Determinants of low-density lipoprotein particle diameter during antiretroviral therapy including protease inhibitors in HIV-1-infected patients. Antivir Ther. 2012;17(5):855-60. doi: 10.3851/IMP2065. Epub 2012 Feb 9.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Metaboliska sjukdomar
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Lentivirusinfektioner
- Retroviridae-infektioner
- Immunologiska bristsyndrom
- Immunsystemets sjukdomar
- Lipidmetabolismstörningar
- Dyslipidemier
- HIV-infektioner
- Hyperlipidemier
- Hyperlipoproteinemier
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antimetaboliter
- Antikolesteremiska medel
- Hypolipidemiska medel
- Lipidreglerande medel
- Hydroximetylglutaryl-CoA-reduktashämmare
- Rosuvastatin kalcium
- Pravastatin
Andra studie-ID-nummer
- 2005-001451-38
- ANRS 126
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på HIV-infektioner
-
Institut PasteurRekrytering
-
Duke UniversityAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
-
Catholic University of the Sacred HeartAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAvslutadOdontogen Deep Space Neck InfectionFörenta staterna
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekryteringCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Nederländerna
-
University of MalayaTeleflexRekryteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
-
Johns Hopkins UniversityAvslutadCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionFörenta staterna
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
National Taiwan University HospitalAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Taiwan
-
Boston Children's HospitalSterileCare Inc.Anmälan via inbjudanCentral Line komplikation | Central Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Rosuvastatin
-
AstraZenecaAvslutadDyslipidemi | NjursjukdomFörenta staterna, Puerto Rico
-
Kobe UniversityAvslutadProgression av kranskärlssjukdom
-
Ottawa Hospital Research InstituteOkändVenös tromboembolismKanada, Norge
-
Yuhan CorporationAvslutadHypertoni | HyperlipidemiKorea, Republiken av
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Cancer... och andra samarbetspartnersRekryteringCirros | Cirros, lever | Cirros på grund av hepatit B | Cirros på grund av hepatit C | Cirros tidigt | Cirrhosis Advanced | Cirros Infektiös | Skrumplever Alkoholisk | Cirros, gallvägar | Skrumplever kryptogenisk | Cirros på grund av primär skleroserande kolangitFörenta staterna
-
Gachon University Gil Medical CenterDaewoong Pharmaceutical Co. LTD.OkändKranskärlssjukdomKorea, Republiken av
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedOkändFriskaKorea, Republiken av
-
Organon and CoAvslutad
-
Boryung Pharmaceutical Co., LtdAvslutad