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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00117494
Rosuvastatin Versus Pravastatin in HIV Patients Treated With Boosted Protease Inhibitors (PI) (ANRS126)
Randomised Comparative Study of the Efficacy and Safety of Rosuvastatin and Pravastatin in Dyslipidemic Patients Treated With Antiretroviral Agents. Anrs 126
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
The study compares the efficacy and safety of rosuvastatin and pravastatin among dyslipidemic HIV-seropositive patients treated with antiretroviral agents including a boosted protease inhibitor.
It is an open, multicenter, randomised trial, with two parallel groups comparing rosuvastatin with pravastatin.
Statins are administered from D0, with a single daily dose in the morning, for 45 consecutive days.
The duration of the study for each patient will be 45 days not including the preselection period (maximum 15 days).
The primary end-point compares the change in LDL cholesterol between D0 and D45, in patients receiving rosuvastatin (10 mg/day) or pravastatin (40 mg/day) and treated by antiretroviral agents including a boosted Protease Inhibitor.
Secondary end-points compares changes in triglycerides and HDL cholesterol; percentage of patients with a normal value of LDL cholesterol, HDL cholesterol and triglycerides on D45; clinical safety and laboratory safety parameters of rosuvastatin and pravastatin; distribution profile of the diameter of LDL cholesterol particles.
Cmin of rosuvastatin, pravastatin and protease inhibitors (PI) are controlled at D15 for statins and PI.
Type d'étude
Inscription
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Paris, France, 75004
- service de Médecine Interne Hopital Hotel Dieu
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- Fasting LDL cholesterol over 4.1 mmol/L (1.6 g/l)
- Blood triglycerides over 8.8 mmol/L (8 g/l)
- HIV-1 infection
- Viral load above or equal to 10.000 copies/ml
- Stable antiretroviral regimen for past two months
Exclusion Criteria:
- Coronary disease
- Genetic muscular disease
- CPK over 5N
- Hepatic or renal insufficiency
- Alcohol intake more than 40g/d
- Hypothyroidism
- Pregnancy and breast feeding
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
---|
Compare the change in LDL cholesterol between D0 and D45, in patients receiving rosuvastatin (10 mg/day) or pravastatin (40 mg/day) and treated by antiretroviral agents including a boosted protease inhibitor on D45.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Changes in triglycerides and HDL cholesterol on D45
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Percentage of patients with a normal value of LDL cholesterol, HDL cholesterol and triglycerides on D45 Clinical and biological safety parameters of rosuvastatin and pravastatin
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Distribution profile of the diameter of LDL cholesterol particles
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Cmin of rosuvastatin and pravastatin on D15
|
Cmin of protease inhibitors on D15.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elisabeth Aslangul, MD, Hopital Hôtel Dieu Paris
- Directeur d'études: Dominique Costagliola, Inserm U720 Paris Pitié Salpétrière
Publications et liens utiles
Publications générales
- Bittar R, Giral P, Aslangul E, Assoumou L, Valantin MA, Kalmykova O, Federspiel MC, Cherfils C, Costagliola D, Bonnefont-Rousselot D; French National Agency for AIDS and Viral Hepatitis Research (ANRS) 126 study group. Effects of rosuvastatin versus pravastatin on low-density lipoprotein diameter in HIV-1-infected patients receiving ritonavir-boosted protease inhibitor. AIDS. 2012 Sep 10;26(14):1801-5. doi: 10.1097/QAD.0b013e328357063c.
- Bittar R, Giral P, Aslangul E, Assoumou L, Valantin MA, Kalmykova O, Fesel-Fouquier V, Costagliola D, Bonnefont-Rousselot D; ANRS 126 study group. Determinants of low-density lipoprotein particle diameter during antiretroviral therapy including protease inhibitors in HIV-1-infected patients. Antivir Ther. 2012;17(5):855-60. doi: 10.3851/IMP2065. Epub 2012 Feb 9.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies métaboliques
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies du système immunitaire
- Troubles du métabolisme lipidique
- Dyslipidémies
- Infections à VIH
- Hyperlipidémies
- Hyperlipoprotéinémies
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites
- Agents anticholestérolémiants
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Inhibiteurs de l'hydroxyméthylglutaryl-CoA réductase
- Rosuvastatine calcique
- Pravastatine
Autres numéros d'identification d'étude
- 2005-001451-38
- ANRS 126
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