Radiofrekvenční ablace (RFA) versus antiarytmická léčba paroxysmální fibrilace síní (MANTRA-PAF)

Úvod:

Fibrilace síní je zdaleka nejčastější srdeční arytmií a její prevalence a incidence dokonce roste. Přibližně 10 % všech kardiologických hospitalizací je způsobeno fibrilací síní. Několik studií ukázalo, že starší pacienti s paroxysmální nebo přetrvávající fibrilací síní as menšími příznaky souvisejícími s arytmií si vedou stejně dobře při kontrole frekvence ve srovnání se strategií kontroly rytmu. Některé z těchto nedostatků ve výsledku však mohou být způsobeny tím, že přínosy dosažení sinusového rytmu jsou vyváženy rizikem medikace v současnosti známými antiarytmiky spolu s jedinou mírnou účinností těchto léků. Nefarmakologická léčba fibrilace síní vyvolala v posledním desetiletí rostoucí zájem a zejména strategie ablace založené na perkutánním katetru byly v centru pozornosti se slibnými výsledky na symptomatické úrovni u několika sérií pacientů. Různé technologie byly použity s velmi malým počtem srovnávacích studií. Nejdůležitější je, že dosud nebyla publikována žádná studie o po sobě jdoucích sériích pacientů s fibrilací síní randomizovaných na farmakologickou nebo ablační strategii. Důležité také je, že většina studií byla založena na jednom centru a náchylná k velkému množství potenciálních výběrových zkreslení.

Hypotéza:

Izolace plicní žíly transvenózní radiofrekvenční ablací je lepší než současná antiarytmická medikamentózní léčba s ohledem na dlouhodobou supresi fibrilace síní (symptomatické i asymptomatické) i na vedlejší účinky související s výkonem/léčbou.

Účel:

Tato studie je navržena tak, aby otestovala, zda je katetrizační radiofrekvenční ablace lepší než optimalizovaná antiarytmická léčebná terapie při potlačování dlouhodobého relapsu symptomatické a/nebo asymptomatické fibrilace síní u pacientů, kteří již nejsou v chronické farmaceutické antiarytmické léčbě. Sekundární koncové body jsou: mortalita, tromboembolické příhody, hospitalizace z důvodu poruchy srdečního rytmu, proarytmické příhody, vedlejší účinky související s procedurou/léčbou, ekonomika zdraví a kvalita života. Srovnání bude provedeno po dvou letech sledování a sledování registru proběhne po dalších 3 letech (celkem minimálně pět let sledování).

Po sobě jdoucí pacienti splňující kritéria pro zařazení budou o studii informováni elektrofyziologem odpovědným za studii nebo jeho zástupcem. Po informovaném souhlasu bude pacient randomizován buď k léčbě antiarytmickými léky, nebo ke katetrizační ablaci. Všichni pacienti podstoupí před randomizací transtorakální echokardiografii.

Registr všech informovaných pacientů (tj. splňující kritéria pro zařazení), ale z jednoho nebo více důvodů nebudou zahrnuti do studie.

Primární koncový bod:

Zátěž fibrilací síní (viz níže), symptomatická a asymptomatická v kombinaci. Zátěž fibrilací síní bude vypočítána z týdenního Holterova monitorování po 3, 6, 12, 18 a 24 měsících po léčbě (první RF-procedura nebo zahájení AAD).

Sekundární koncové body:

• Úmrtnost
• Komplikace (včetně tromboembolických příhod, epizod velkého krvácení, proarytmických příhod a vedlejších účinků souvisejících s léčbou)
• QOL
• Zdravotní ekonomika (včetně počtu DC konverzí, kardiovaskulárních hospitalizací (typ, délka a počet antiarytmik))
• Chronická fibrilace síní (konstantní fibrilace síní během týdenního Holterova monitorování po 24 měsících sledování spolu s fibrilací síní během bezprostředně předcházejících 8 týdnů)
• Čas do prvního opakování (po 3 měsících prázdného období)
• Systolická funkce levé komory (transtorakální echo)