Radiofrekvensablasjon (RFA) versus antiarytmisk medikamentbehandling ved paroksysmal atrieflimmer (MANTRA-PAF)

Introduksjon:

Atrieflimmer er den desidert vanligste hjertearytmien og øker til og med i prevalens og forekomst. Omtrent 10 % av alle kardiologiske sykehusinnleggelser skyldes atrieflimmer. Flere studier har vist at eldre pasienter med paroksysmal eller vedvarende atrieflimmer og med mindre symptomer relatert til arytmien klarer seg like bra på en frekvenskontroll som sammenlignet med en rytmekontrollstrategi. Noe av denne mangelen på forskjell i utfall kan imidlertid skyldes at fordelene ved å oppnå sinusrytme oppveies av risikoen for medisinering med i dag kjente antiarytmiske legemidler sammen med den eneste beskjedne effekten av disse legemidlene. Ikke-farmakologisk behandling av atrieflimmer har vakt økende interesse det siste tiåret, og spesielt perkutane kateterbaserte ablasjonsstrategier har vært i fokus med lovende resultater på symptomatisk nivå hos flere pasientserier. Ulike teknologier har vært i bruk med svært få komparative studier. Det viktigste er at ingen studie har blitt publisert så langt på en påfølgende serie pasienter med atrieflimmer randomisert til verken en farmakologisk eller en ablativ strategi. Viktig er også at flertallet av studiene har vært enkeltsenterbaserte utsatt for en rekke potensielle seleksjonsskjevheter.

Hypotese:

Isolering av lungevene ved transvenøs radiofrekvensablasjon er overlegen nåværende antiarytmisk medikamentterapi med hensyn til langvarig undertrykkelse av atrieflimmer (symptomatisk og asymptomatisk) samt prosedyre/behandlingsrelaterte bivirkninger.

Hensikt:

Denne studien er designet for å teste om kateterbasert radiofrekvensablasjon er overlegen optimalisert antiarytmisk medisinsk terapi for å undertrykke langvarig tilbakefall av symptomatisk og/eller asymptomatisk atrieflimmer hos pasienter som ikke allerede er i kronisk farmasøytisk antiarytmisk behandling. Sekundære endepunkter er: dødelighet, tromboemboliske hendelser, sykehusinnleggelse på grunn av forstyrrelse i hjerterytmen, proarytmiske hendelser, prosedyre/behandlingsrelaterte bivirkninger, helseøkonomi og livskvalitet. Sammenligning vil foretas etter to års oppfølging og registeroppfølging vil skje etter ytterligere 3 år (totalt minst fem års oppfølging).

Påfølgende pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli informert om studien av en studieansvarlig elektrofysiolog eller hans/hennes vikar. Etter informert samtykke vil pasienten bli randomisert til enten antiarytmisk medikamentell behandling eller kateterablasjon. Alle pasienter gjennomgår transthorax ekkokardiografi før randomisering.

Et register over alle pasienter informert om (dvs. som oppfyller inklusjonskriteriene), men av en eller flere grunner som ikke er inkludert i studien vil bli etablert.

Primært endepunkt:

Atrieflimmerbelastning (se nedenfor), symptomatisk og asymptomatisk kombinert. Atrieflimmerbelastning vil bli beregnet fra én ukes Holter-overvåking ved henholdsvis 3, 6, 12, 18 og 24 måneder etter behandling (første RF-prosedyre eller AAD-initiering).

Sekundære endepunkter:

• Dødelighet
• Komplikasjoner (inkludert tromboemboliske hendelser, store blødningsepisoder, proarytmiske hendelser og behandlingsrelaterte bivirkninger)
• QOL
• Helseøkonomi (inkludert antall DC-konverteringer, kardiovaskulære sykehusinnleggelser (type, lengde og antall antiarytmika))
• Kronisk atrieflimmer (konstant atrieflimmer under én ukes Holter-overvåking ved 24 måneders oppfølging, sammen med atrieflimmer i de umiddelbart foregående 8 ukene)
• Tid til første gjentakelse (etter 3 måneders blankingperiode)
• Venstre ventrikkels systoliske funksjon (transthorax ekko)