Radiofrekvensablation (RFA) versus antiarytmisk lægemiddelbehandling ved paroksysmal atrieflimren (MANTRA-PAF)

Introduktion:

Atrieflimren er langt den mest almindelige hjertearytmi og er endda stigende i prævalens og forekomst. Cirka 10 % af alle kardiologiske indlæggelser skyldes atrieflimren. Adskillige undersøgelser har vist, at ældre patienter med paroxysmal eller vedvarende atrieflimren og med mindre symptomer relateret til arytmien klarer sig lige så godt på en frekvenskontrol sammenlignet med en rytmekontrolstrategi. Men noget af denne mangel på forskel i udfald kan skyldes, at fordelene ved at opnå sinusrytme udlignes af risikoen for medicinering med i øjeblikket kendte antiarytmiske lægemidler sammen med den eneste beskedne virkning af disse lægemidler. Ikke-farmakologisk behandling af atrieflimren har tiltrukket sig stigende interesse i løbet af det sidste årti, og især perkutan kateterbaserede ablationsstrategier har været i fokus med lovende resultater på det symptomatiske niveau hos flere patientserier. Forskellige teknologier har været i brug med meget få sammenlignende undersøgelser. Vigtigst er det, at der hidtil ikke er publiceret nogen undersøgelse på en række af patienter med atrieflimren, der er randomiseret til enten en farmakologisk eller en ablativ strategi. Det er også vigtigt, at størstedelen af ​​undersøgelserne har været enkeltcenterbaserede, der er tilbøjelige til en lang række potentielle selektionsbias.

Hypotese:

Lungeveneisolering ved transvenøs radiofrekvensablation er overlegen i forhold til nuværende antiarytmisk lægemiddelterapi med hensyn til langvarig suppression af atrieflimren (symptomatisk og asymptomatisk) samt procedure-/behandlingsrelaterede bivirkninger.

Formål:

Denne undersøgelse er designet til at teste, om kateterbaseret radiofrekvensablation er overlegen i forhold til optimeret antiarytmisk medicinsk terapi til at undertrykke langsigtet tilbagefald af symptomatisk og/eller asymptomatisk atrieflimren hos patienter, som ikke allerede er i kronisk farmaceutisk antiarytmisk behandling. Sekundære endepunkter er: dødelighed, tromboemboliske hændelser, indlæggelse på grund af hjerterytmeforstyrrelser, proarytmiske hændelser, procedure/behandlingsrelaterede bivirkninger, sundhedsøkonomi og livskvalitet. Sammenligning vil blive foretaget efter to års opfølgning og registeropfølgning vil finde sted efter yderligere 3 år (i alt mindst fem års opfølgning).

På hinanden følgende patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive informeret om undersøgelsen af ​​en undersøgelsesansvarlig elektrofysiolog eller dennes vikar. Efter informeret samtykke vil patienten blive randomiseret til enten antiarytmisk behandling eller kateterablation. Alle patienter gennemgår transthorax ekkokardiografi før randomisering.

Et register over alle patienter, der er informeret om (dvs. opfylder inklusionskriterierne), men af ​​en eller flere årsager, der ikke er inkluderet i undersøgelsen, vil blive etableret.

Primært endepunkt:

Atrieflimren byrde (se nedenfor), symptomatisk og asymptomatisk kombineret. Atrieflimren vil blive beregnet ud fra en uges Holter-monitorering ved henholdsvis 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter behandling (første RF-procedure eller AAD-initiering).

Sekundære endepunkter:

• Dødelighed
• Komplikationer (herunder tromboemboliske hændelser, større blødningsepisoder, proarytmiske hændelser og behandlingsrelaterede bivirkninger)
• QOL
• Sundhedsøkonomi (herunder antal DC-konverteringer, kardiovaskulære indlæggelser (type, længde og antal af antiarytmika))
• Kronisk atrieflimren (konstant atrieflimren under én uges Holter-monitorering ved 24 måneders opfølgning, sammen med atrieflimren i de umiddelbart foregående 8 uger)
• Tid til første gentagelse (efter 3 måneders blankingperiode)
• Venstre ventrikel systolisk funktion (transthorax ekko)