Ablação por radiofrequência (RFA) versus tratamento com drogas antiarrítmicas na fibrilação atrial paroxística (MANTRA-PAF)

Introdução:

A fibrilação atrial é de longe a arritmia cardíaca mais comum e está aumentando em prevalência e incidência. Aproximadamente 10% de todas as hospitalizações cardiológicas são devidas à fibrilação atrial. Vários estudos mostraram que pacientes idosos com fibrilação atrial paroxística ou persistente e com sintomas menores relacionados à arritmia se saem igualmente bem em um controle de frequência em comparação com uma estratégia de controle de ritmo. No entanto, parte dessa falta de diferença no resultado pode ser porque os benefícios de atingir o ritmo sinusal são compensados ​​pelo risco de medicação com drogas antiarrítmicas atualmente conhecidas, juntamente com a eficácia apenas modesta dessas drogas. O tratamento não farmacológico da fibrilação atrial tem atraído um interesse crescente na última década e, especialmente, as estratégias de ablação percutânea por cateter têm estado em foco com resultados promissores no nível sintomático em várias séries de pacientes. Diferentes tecnologias têm sido usadas com muito poucos estudos comparativos. Mais importante, nenhum estudo foi publicado até agora em uma série consecutiva de pacientes com fibrilação atrial randomizados para uma estratégia farmacológica ou ablativa. Também importante é que a maioria dos estudos foi baseada em um único centro, propensa a uma multiplicidade de possíveis vieses de seleção.

Hipótese:

O isolamento das veias pulmonares por ablação transvenosa por radiofrequência é superior à terapia antiarrítmica atual no que diz respeito à supressão a longo prazo da fibrilação atrial (sintomática e assintomática), bem como aos efeitos colaterais relacionados ao procedimento/tratamento.

Propósito:

O presente estudo foi desenvolvido para testar se a ablação por radiofrequência baseada em cateter é superior à terapia médica antiarrítmica otimizada na supressão da recidiva de longo prazo da fibrilação atrial sintomática e/ou assintomática em pacientes que ainda não estão em terapia antiarrítmica farmacêutica crônica. Os desfechos secundários são: mortalidade, eventos tromboembólicos, hospitalização devido a distúrbios no ritmo cardíaco, eventos pró-arrítmicos, efeitos colaterais relacionados ao procedimento/tratamento, economia da saúde e qualidade de vida. A comparação será feita após dois anos de acompanhamento e um registro de acompanhamento ocorrerá após 3 anos adicionais (um total de pelo menos cinco anos de acompanhamento).

Os pacientes consecutivos que atenderem aos critérios de inclusão serão informados sobre o estudo por um eletrofisiologista responsável pelo estudo ou seu substituto. Após o consentimento informado, o paciente será randomizado para tratamento com drogas antiarrítmicas ou para ablação por cateter. Todos os pacientes são submetidos a ecocardiografia transtorácica antes da randomização.

Um registro de todos os pacientes informados sobre (ou seja, preenchendo os critérios de inclusão), mas por um ou mais motivos não incluídos no estudo serão estabelecidos.

Ponto final primário:

Carga de fibrilação atrial (ver abaixo), sintomática e assintomática combinada. A carga de fibrilação atrial será calculada a partir do monitoramento Holter de uma semana aos 3, 6, 12, 18 e 24 meses, respectivamente, após o tratamento (primeiro procedimento de RF ou início de AAD).

Pontos de extremidade secundários:

• Mortalidade
• Complicações (incluindo eventos tromboembólicos, episódios hemorrágicos graves, eventos pró-arrítmicos e efeitos colaterais relacionados ao tratamento)
• QV
• Economia da saúde (incluindo número de conversões DC, hospitalizações cardiovasculares (tipo, duração e número de medicamentos antiarrítmicos))
• Fibrilação atrial crônica (fibrilação atrial constante durante uma semana de monitoramento Holter aos 24 meses de acompanhamento, juntamente com fibrilação atrial durante as 8 semanas imediatamente anteriores)
• Tempo até a primeira recorrência (após 3 meses de período de supressão)
• Função sistólica ventricular esquerda (eco transtorácico)