Vergelijkende studie (dubbelblind) van MRA voor reumatoïde artritis (RA)

Inclusiecriteria

• Diagnose van RA op basis van de classificatiecriteria uit 1987 van het American College of Rheumatology (ACR)
• Ziekteduur van 6 maanden of langer
• Behandeld met 8 mg/week MTX gedurende ten minste 8 weken onmiddellijk voorafgaand aan inschrijving, en voortgezet met deze behandeling tot aan de start van het onderzoeksgeneesmiddel
• Actieve ziekte bij inschrijving (minder dan 2 weken voor aanvang van de behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel), die wordt gedefinieerd als het hebben van ten minste 6 gevoelige en 6 gezwollen gewrichten tussen 49 en 46 gewrichten bepaald door de Drug Evaluation Committee van de Japanese Rheumatism Foundation en ESR ten minste 30 mm/uur en CRP niet minder dan 1,0 mg/dL

Uitsluitingscriteria

• Vastgesteld als functionele activiteit van Steinbrocker klasse IV in de 4 weken voorafgaand aan de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel
• Behandeld met infliximab, etanercept of leflunomide in de 12 weken voorafgaand aan de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel

• Kreeg een van de volgende therapieën in de 2 weken voorafgaand aan de start van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel.

  1. Toediening van een andere DMARD of immunosuppressivum dan MTX
  2. Toediening van corticosteroïden hoger dan 10 mg/dag als prednisolon
  3. Dosisescalatie of start van corticosteroïden

• Kreeg een van de volgende therapieën in de 4 weken voorafgaand aan de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel

  1. Plasma-uitwisselingstherapie
  2. Chirurgische behandeling (operatie, enz.)