Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nivelreuman (RA) MRA:n vertaileva tutkimus (kaksoissokko)

perjantai 30. tammikuuta 2009 päivittänyt: Chugai Pharmaceutical

Kaksoissokko, vaiheen III tutkimus MRA:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi nivelreumapotilailla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia MRA:n kliinistä tehoa ja turvallisuutta kaksoissokkoutetussa, rinnakkaisryhmässä, kontrolloidussa tutkimuksessa, jossa käytettiin MRA:ta tai metotreksaattia (MTX) nivelreumapotilailla (RA), joille on annettu MTX.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

127

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • RA:n diagnoosi American College of Rheumatologyn (ACR) vuoden 1987 luokituskriteerien perusteella
  • Taudin kesto 6 kuukautta tai enemmän
  • Hoidettu 8 mg/viikko MTX:llä vähintään 8 viikon ajan välittömästi ennen ilmoittautumista, ja sitä jatkettiin tällä hoidolla tutkimuslääkkeen aloittamiseen asti
  • Aktiivinen sairaus ilmoittautumisen yhteydessä (alle 2 viikkoa ennen tutkimuslääkehoidon aloittamista), joka määritellään vähintään 6 arkaksi ja 6 turvonneeksi niveleksi 49 ja 46 nivelestä, jotka Japanin reumatismisäätiön lääkearviointikomitea on määrännyt ja ESR vähintään 30 mm/h ja CRP vähintään 1,0 mg/dl

Poissulkemiskriteerit

  • Arvioitu olevan luokan IV Steinbrocker-toiminnallinen aktiivisuus tutkimuslääkkeellä hoitoa edeltäneiden 4 viikon aikana
  • Hoidettu infliksimabilla, etanerseptillä tai leflunomidilla tutkimuslääkehoitoa edeltäneiden 12 viikon aikana

  • Sai mitä tahansa seuraavista hoidoista 2 viikon aikana ennen hoidon aloittamista tutkimuslääkkeellä.

    1. Minkä tahansa DMARD:n tai muun immunosuppressantin kuin MTX:n antaminen
    2. Yli 10 mg/vrk kortikosteroidien antaminen prednisolonina
    3. Annoksen nostaminen tai kortikosteroidien käytön aloittaminen

  • Sai mitä tahansa seuraavista hoidoista 4 viikon aikana ennen hoitoa tutkimuslääkkeellä

    1. Plasmanvaihtohoito
    2. Kirurginen hoito (leikkaus jne.)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Lääke: MRA (tosilitsumabi)
8 mg/kg/4 viikkoa (i.v.) 24 viikon ajan
Lääke: MTX lumelääke
0 mg/viikko (p.o.) 24 viikon ajan
Active Comparator: 2
Lääke: MRA lumelääke
0 mg/kg/4 viikkoa (i.v.) 24 viikon ajan
Lääke: MTX
8 mg/viikko (p.o.) 24 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
ACR:n 20 % parannustiheys
Aikaikkuna: viikko 24
viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten ja lääkkeiden haittavaikutusten esiintymistiheys ja vakavuus
Aikaikkuna: koko opiskelun ajan
koko opiskelun ajan
DAS28:n aikakurssi
Aikaikkuna: koko opiskelun ajan
koko opiskelun ajan
ACR 20 %, 50 % ja 70 % taajuuden aikakulku
Aikaikkuna: koko opiskelun ajan
koko opiskelun ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chugai Pharmaceutical

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2004

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 5. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 2. helmikuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. tammikuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MRA213JP

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelreuma

Kliiniset tutkimukset MRA (tosilitsumabi)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Estonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa