Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende undersøgelse (dobbeltblind) af MRA for reumatoid arthritis (RA)

30. januar 2009 opdateret af: Chugai Pharmaceutical

Et dobbeltblindt fase III-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​MRA hos patienter med RA

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge den kliniske effekt og sikkerhed af MRA i et dobbeltblindt, parallel-gruppe, kontrolleret studie med MRA eller methotrexat (MTX) hos patienter med reumatoid arthritis (RA) med MTX administreret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

127

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Diagnose af RA baseret på klassifikationskriterierne fra 1987 fra American College of Rheumatology (ACR)
  • Sygdomsvarighed på 6 måneder eller mere
  • Behandlet med 8 mg/uge MTX i mindst 8 uger umiddelbart før indskrivning og fortsatte med denne behandling indtil påbegyndelse af studielægemidlet
  • Aktiv sygdom ved indskrivning (mindre end 2 uger før påbegyndelse af behandling med et undersøgelseslægemiddel), som er defineret som at have mindst 6 ømme og 6 hævede led blandt 49 og 46 led fastsat af den japanske gigtfonds lægemiddelevalueringskomité og ESR mindst 30 mm/time og CRP ikke mindre end 1,0 mg/dL

Eksklusionskriterier

  • Vurderet at have Klasse IV Steinbrocker funktionel aktivitet i de 4 uger forud for behandling med undersøgelseslægemidlet
  • Behandlet med infliximab, etanercept eller leflunomid i de 12 uger forud for behandling med studielægemidlet

  • Modtog enhver af følgende behandlinger i de 2 uger forud for påbegyndelse af behandling med undersøgelseslægemidlet.

    1. Administration af enhver DMARD eller immunsuppressiv anden end MTX
    2. Administration af kortikosteroider over 10 mg/dag som prednisolon
    3. Dosiseskalering eller initiering af kortikosteroider

  • Modtog enhver af følgende behandlinger i de 4 uger forud for behandling med undersøgelseslægemidlet

    1. Plasmaudvekslingsterapi
    2. Kirurgisk behandling (operation osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: MRA (Tocilizumab)
8 mg/kg/4 uge (i.v.) i 24 uger
Medicin: MTX placebo
0 mg/uge (p.o.) i 24 uger
Aktiv komparator: 2
Medicin: MRA placebo
0 mg/kg/4 uge (i.v.) i 24 uger
Medicin: MTX
8 mg/uge (p.o.) i 24 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af ACR 20% forbedring
Tidsramme: uge 24
uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger og bivirkninger
Tidsramme: gennem hele studiet
gennem hele studiet
Tidsforløb for DAS28
Tidsramme: gennem hele studiet
gennem hele studiet
tidsforløb af frekvensen af ​​ACR 20%, 50% og 70%
Tidsramme: gennem hele studiet
gennem hele studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chugai Pharmaceutical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. september 2005

Først opslået (Skøn)

5. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. februar 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2009

Sidst verificeret

1. januar 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MRA213JP

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med MRA (Tocilizumab)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner