Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Project CHOICES Efficacy Study

8. září 2005 aktualizováno: Centers for Disease Control and Prevention

Project CHOICES Efficacy Study for Preventing Alcohol-Exposed Pregnancies

Project CHOICES Efficacy Study is a randomized controlled trial (RCT) designed to evaluate the clinical efficacy of a brief motivational intervention aimed at reducing alcohol-exposed pregnancies(AEP)in high-risk preconceptional women. The study is a multi-site collaborative study between the CDC and three universities. The hypothesis of the study is that a greater proportion of women will reduce thier risk of having an alcohol-exposed pregnancy after participating in the Information Plus Counseling (IPC) intervention than do those in the Information Only(IO) control group.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Women at high risk for an AEP are define as sexually active, fertile women who are drinking more than 7 drinks per week and/or 5 or more drinks on any one day, and are noy using effective measures to prevent pregnancy. Participants will be recruited from community-based setting previously shown to have increased proportions of women at risk for AEP. Women in the intervention group (IPC) will receive 4 counselling sessions that include personal feedback on AEP risk behaviors drawn from baseline information,consequences of alcohol use in pregnancy, assessing readiness to change risk behaviors, pros and cons of risk drinking and unprotected intercourse, goal setting to reduce risk behaviors, and a consultation visit with a family planning provider to discuss appropriate choices for pregnancy prevention based on clinical assessment. Clients are counseled that there are two routes to reducing AEP risk, alcohol reduction or pregnancy prevention, with the ideal being both. Women in the control group (IO) will receive an informational brochure that addresses healthy lifestyle behaviors, including alcohol use, and a list of referral sources for health care treatment and alcohol abuse treatment. Both groups will be assessed at baseline using a full battery of measures that include alcohol and contraceptive use with follow-up measures at 3, 6, and 9 months after baseline.

Typ studie

Intervenční

Zápis

1200

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33314
        • Broward County Health District Primary Care Centers
      • Ft. Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33314
        • Media Recruited Participants from Broward County
    • Texas
      • Dayton, Texas, Spojené státy, 77030
        • Plane State Jail
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Career and Recovery
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Door to Recovery
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Harris County Jail
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Recovery Campus
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • New Directions
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Sally's House
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Medicaid Helath Maintenance Organization
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Outpatient Gynecology Clinic-Virginia Commonwealth Univ

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 44 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Inclusion Criteria: Women who: are not pregnant, are between the ages of 18 and 44 years, consume more than seven drinks per week and/or at least one binge episode (five or more drinks in one day) in the last 90 days (for the Texas jail & recovery center sites, this will be the 90 days before entering these facilities), are able to provide and do provide informed consent, are members of the special setting's population, and are available for follow-up through 9 months after recruitment.

-

Exclusion Criteria: Women who: do not meet the inclusion criteria, cannot commit to provide information about how to be contacted for follow-up, or are unable to understand spoken English.

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Reduced risks for AEP;reduced risk drinking and reduced episodes of unprotected intercourse.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Mediators and moderators of reduced risk in the IPC and IO groups.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centers for Disease Control and Prevention

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rosa L Floyd, DSN, Centers for Disease Control and Prevention
  • Vrchní vyšetřovatel: Mark B Sobell, PhD, Nova Southeastern University
  • Vrchní vyšetřovatel: Mary V. Velasquez, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Vrchní vyšetřovatel: Karen Ingersol, PhD, Virginia Commonwealth University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2002

Dokončení studie

1. srpna 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

12. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. září 2005

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2005

Naposledy ověřeno

1. září 2005

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDC-NCBDDD-3271

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit