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Project CHOICES Efficacy Study

8 settembre 2005 aggiornato da: Centers for Disease Control and Prevention

Project CHOICES Efficacy Study for Preventing Alcohol-Exposed Pregnancies

Project CHOICES Efficacy Study is a randomized controlled trial (RCT) designed to evaluate the clinical efficacy of a brief motivational intervention aimed at reducing alcohol-exposed pregnancies(AEP)in high-risk preconceptional women. The study is a multi-site collaborative study between the CDC and three universities. The hypothesis of the study is that a greater proportion of women will reduce thier risk of having an alcohol-exposed pregnancy after participating in the Information Plus Counseling (IPC) intervention than do those in the Information Only(IO) control group.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Women at high risk for an AEP are define as sexually active, fertile women who are drinking more than 7 drinks per week and/or 5 or more drinks on any one day, and are noy using effective measures to prevent pregnancy. Participants will be recruited from community-based setting previously shown to have increased proportions of women at risk for AEP. Women in the intervention group (IPC) will receive 4 counselling sessions that include personal feedback on AEP risk behaviors drawn from baseline information,consequences of alcohol use in pregnancy, assessing readiness to change risk behaviors, pros and cons of risk drinking and unprotected intercourse, goal setting to reduce risk behaviors, and a consultation visit with a family planning provider to discuss appropriate choices for pregnancy prevention based on clinical assessment. Clients are counseled that there are two routes to reducing AEP risk, alcohol reduction or pregnancy prevention, with the ideal being both. Women in the control group (IO) will receive an informational brochure that addresses healthy lifestyle behaviors, including alcohol use, and a list of referral sources for health care treatment and alcohol abuse treatment. Both groups will be assessed at baseline using a full battery of measures that include alcohol and contraceptive use with follow-up measures at 3, 6, and 9 months after baseline.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

1200

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33314
        • Broward County Health District Primary Care Centers
      • Ft. Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33314
        • Media Recruited Participants from Broward County
    • Texas
      • Dayton, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Plane State Jail
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Career and Recovery
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Door to Recovery
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Harris County Jail
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Recovery Campus
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • New Directions
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Sally's House
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Medicaid Helath Maintenance Organization
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Outpatient Gynecology Clinic-Virginia Commonwealth Univ

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 44 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Inclusion Criteria: Women who: are not pregnant, are between the ages of 18 and 44 years, consume more than seven drinks per week and/or at least one binge episode (five or more drinks in one day) in the last 90 days (for the Texas jail & recovery center sites, this will be the 90 days before entering these facilities), are able to provide and do provide informed consent, are members of the special setting's population, and are available for follow-up through 9 months after recruitment.

-

Exclusion Criteria: Women who: do not meet the inclusion criteria, cannot commit to provide information about how to be contacted for follow-up, or are unable to understand spoken English.

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Reduced risks for AEP;reduced risk drinking and reduced episodes of unprotected intercourse.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Mediators and moderators of reduced risk in the IPC and IO groups.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Rosa L Floyd, DSN, Centers for Disease Control and Prevention
  • Investigatore principale: Mark B Sobell, PhD, Nova Southeastern University
  • Investigatore principale: Mary V. Velasquez, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Investigatore principale: Karen Ingersol, PhD, Virginia Commonwealth University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2002

Completamento dello studio

1 agosto 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

12 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 settembre 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2005

Ultimo verificato

1 settembre 2005

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDC-NCBDDD-3271

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Brief Motivational Counseling

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