Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie trvání sérokonverze Pacienti s chronickou HBV, kteří prodělali sérokonverzi v předchozí studii ADV sponzorované Gileadem.

6. ledna 2014 aktualizováno: Gilead Sciences

Fáze 3b, dlouhodobá, observační studie trvanlivosti sérokonverze u pacientů s chronickou infekcí virem hepatitidy B, kteří prodělali sérokonverzi při účasti na předchozí studii adefovir-dipivoxilu sponzorované společností Gilead.

Prozkoumat trvanlivost sérokonverze HBeAg u pacientů s chronickou infekcí virem hepatitidy B (HBV), u kterých došlo k sérokonverzi během účasti na předchozí studii adefovir-dipivoxylu sponzorované společností Gilead.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této studie je prozkoumat trvanlivost sérokonverze HBeAg u pacientů s chronickou infekcí virem hepatitidy B (HBV), u kterých došlo k sérokonverzi během účasti v předchozí studii adefovir-dipivoxylu sponzorované společností Gilead.

Sekundárním cílem této studie je prozkoumat trvalost ztráty HBeAg u pacientů s chronickou infekcí virem hepatitidy B (HBV), u kterých došlo k trvalé ztrátě HBeAg během účasti v předchozí studii adefovir-dipivoxylu sponzorované společností Gilead.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

107

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří prokáží sérokonverzi HBeAg nebo trvalou ztrátu HBeAg v jedné z předchozích studií sponzorovaných společností Gilead uvedených v části 4.2 tohoto protokolu a kteří splňují všechna kritéria pro zařazení a žádné z vylučovacích kritérií pro tuto studii, budou způsobilí k zařazení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí splňovat všechna kritéria pro zařazení a žádné z kritérií pro vyloučení a musí prokázat sérokonverzi HBeAg nebo trvalou ztrátu HBeAg, jak je definováno protokolem v jedné z následujících studií sponzorovaných společností Gilead: GS-96-412, GS-98-437, GS -00-461 nebo probíhající nebo budoucí studie sponzorované Gileadem, které sponzor označil za způsobilé pro tuto studii. Ostatní pacienti, kteří byli zařazeni do nyní uzavřené studie ADV sponzorované Gileadem (GS-94-404, GS-96-412 Initial Phase nebo GS-96-413) a během své účasti dříve prokázali sérokonverzi nebo trvalou ztrátu HBeAg, budou hodnoceno lékařským monitorem organizace pro klinický výzkum (CRO) pro účast v této studii případ od případu.
  • Mít zdokumentovaný negativní sérový HBeAg s pozitivním anti-HBe přítomným nebo bez něj při dvou studijních návštěvách před poslední návštěvou předchozí studie.
  • Pacient, který má zdokumentovaný negativní sérový HBeAg bez pozitivního anti-HBe, musí mít také nedetekovatelnou sérovou HBV DNA (méně než 1000 kopií/ml pomocí Roche Amplicor PCR Assay) a normalizovanou ALT (méně než ULN) potvrzenou během těchto dvou studií.
  • Všichni pacienti musí být schopni dát písemný informovaný souhlas a splnit požadavky této studie.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří během své účasti ve studii GS-00-480 zaznamenají trvalou ztrátu HBeAg nebo sérokonvertují, nebudou způsobilí.
  • Jakékoli závažné nebo aktivní lékařské nebo psychiatrické onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího narušovalo léčbu pacienta, hodnocení nebo dodržování protokolu.
  • Přijímání některého z vyloučených léků uvedených v protokolu.
  • Neschopnost splnit studijní požadavky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Trvanlivost sérokonverze HBeAg u pacientů s chronickou infekcí virem hepatitidy B (HBV), u kterých došlo k sérokonverzi během účasti v předchozí studii adefovir-dipivoxylu sponzorované společností Gilead.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 144
Výchozí stav do týdne 144

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Trvanlivost ztráty HBeAg u pacientů s chronickou infekcí virem hepatitidy B (HBV), u kterých došlo k trvalé ztrátě HBeAg během účasti na předchozí studii adefovir-dipivoxylu sponzorované společností Gilead.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 144
Výchozí stav do týdne 144

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gilead Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

12. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GS-00-481

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žloutenka typu B

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit