Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observasjonsstudie av holdbarheten til serokonversjon kroniske HBV-pasienter som serokonverterte i en tidligere Gilead-sponset studie av ADV.

6. januar 2014 oppdatert av: Gilead Sciences

En fase 3b, langsiktig, observasjonsstudie av holdbarheten av serokonversjon hos pasienter med kronisk hepatitt B-virusinfeksjon som har serokonvertert mens de deltok i en tidligere Gilead-sponset studie av Adefovirdipivoksil.

For å undersøke holdbarheten til HBeAg-serokonversjon hos pasienter med kronisk hepatitt B-virusinfeksjon (HBV) som har serokonvertert mens de deltok i en tidligere Gilead-sponset studie av adefovirdipivoksil.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien er å undersøke holdbarheten til HBeAg-serokonversjon hos pasienter med kronisk hepatitt B-virusinfeksjon (HBV) som har serokonvertert mens de deltok i en tidligere Gilead-sponset studie av adefovirdipivoksil.

Det sekundære målet med denne studien er å undersøke holdbarheten til HBeAg-tap hos pasienter med kronisk hepatitt B-virusinfeksjon (HBV) som har opplevd varig HBeAg-tap mens de deltok i en tidligere Gilead-sponset studie av adefovirdipivoksil.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

107

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som demonstrerer HBeAg-serokonversjon eller varig HBeAg-tap i en av de tidligere Gilead-sponsede studiene oppført i avsnitt 4.2 i denne protokollen og oppfyller alle inkluderingskriterier og ingen av eksklusjonskriteriene for denne studien vil være kvalifisert for registrering.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må ha oppfylt alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene og må ha vist HBeAg serokonversjon eller varig HBeAg-tap som definert av protokollen i en av følgende Gilead-sponsede studier: GS-96-412, GS-98-437, GS -00-461 eller pågående eller fremtidige Gilead-sponsede studier identifisert av sponsoren for å være kvalifisert for denne studien. Andre pasienter som ble registrert i en nå lukket Gilead-sponset studie av ADV (GS-94-404, GS-96-412 Initial Phase eller GS-96-413) og som tidligere hadde vist serokonversjon eller varig HBeAg-tap under sin deltakelse, vil bli evaluert av den medisinske monitoren for klinisk forskningsorganisasjon (CRO) for deltakelse i denne studien fra sak til sak.
  • Har dokumentert negativ serum HBeAg med eller uten positiv anti-HBe tilstede ved de to studiebesøkene før det siste besøket i forrige studie.
  • En pasient som har dokumentert negativ serum-HBeAg uten positiv anti-HBe, må også ha upåviselig serum-HBV-DNA (mindre enn 1000 kopier/ml ved bruk av Roche Amplicor PCR-analyse) og normalisert ALT (mindre enn ULN) bekreftet under disse to studiene.
  • Alle pasienter må kunne gi skriftlig informert samtykke og overholde kravene i denne studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som serokonverterer eller opplever varig HBeAg-tap under sin deltakelse i studie GS-00-480 vil ikke være kvalifisert.
  • Enhver alvorlig eller aktiv medisinsk eller psykiatrisk sykdom som etter etterforskerens mening vil forstyrre pasientbehandling, vurdering eller overholdelse av protokollen.
  • Motta noen av de ekskluderte medisinene som er oppført i protokollen.
  • Manglende evne til å overholde studiekrav.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Holdbarhet av HBeAg-serokonversjon hos pasienter med kronisk hepatitt B-virusinfeksjon (HBV) som har serokonvertert mens de deltok i en tidligere Gilead-sponset studie av adefovirdipivoksil.
Tidsramme: Grunnlinje til uke 144
Grunnlinje til uke 144

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Varighet av HBeAg-tap hos pasienter med kronisk hepatitt B-virusinfeksjon (HBV) som har opplevd varig HBeAg-tap mens de deltok i en tidligere Gilead-sponset studie av adefovirdipivoksil.
Tidsramme: Grunnlinje til uke 144
Grunnlinje til uke 144

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

12. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. januar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2014

Sist bekreftet

1. januar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GS-00-481

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatitt B

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere