- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00167921
Studie porovnávající vaginální krém Premarin® s perorálními tabletami Premarin® u atrofické vaginitidy
25. května 2007 aktualizováno: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Srovnávací studie biologické dostupnosti více dávek vaginálního krému Premarin® versus perorálních tablet Premarin® u žen po menopauze s atrofickou vaginitidou.
Účelem této studie je charakterizovat systémovou expozici a biologickou dostupnost v ustáleném stavu vaginálního krému Premarin® ve srovnání s perorálními tabletami Premarin® u postmenopauzálních žen s atrofickou vaginitidou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis
24
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21225
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Obecně zdravé ženy po menopauze.
- Neporušená děloha.
- Klinická diagnóza středně těžké až těžké atrofické vaginitidy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Charakterizovat systémovou expozici a biologickou dostupnost v ustáleném stavu Premarin® Vaginal Cream ve srovnání s perorálními tabletami Premarin® u postmenopauzálních žen s atrofickou vaginitidou.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Odhadnout systémovou expozici u postmenopauzálních žen užívajících typický režim.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
14. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. května 2007
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. května 2007
Naposledy ověřeno
1. května 2007
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0713S5-414
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Premarin® vaginální krém
-
KK Women's and Children's HospitalZatím nenabírámeAtopická dermatitida Ekzém
-
Unity Health TorontoDokončenoLaparoskopická hysterektomie pro benigní stavyKanada
-
University of NottinghamNational Institute for Health Research, United KingdomDokončeno
-
Teva Pharmaceuticals USADokončeno
-
Teva Pharmaceuticals USADokončenoBakteriální vaginózaSpojené státy
-
Loyola UniversityKimberly-Clark CorporationDokončenoHyperaktivní močový měchýř | Nokturie | InkontinenceSpojené státy
-
Teva Pharmaceuticals USADokončenoAktinická keratózaSpojené státy
-
Loyola UniversityDokončenoHyperaktivní močový měchýřSpojené státy
-
Actavis Inc.DokončenoAtopická dermatitidaSpojené státy
-
Galderma R&DDokončeno