Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Therapy With Zoledronic Acid in Patients With Multiple Myeloma Stage I

5. dubna 2012 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
Multiple myeloma is a disease of B-lymphocytes producing malignant plasma cells. Malignant plasma cells induce osteolytic lesions, which is characteristic for progression of multiple myeloma. It is the aim of this study to investigate whether zoledronic acid has an influence on the progression of multiple myeloma.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

143

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria

  • Evidence of myeloma according to the criteria of the British Columbia Cancer Agency (for the diagnosis, 2 of the 3 criteria must be met):

    • Evidence of paraprotein in the serum or urine
    • Bone marrow infiltration with plasma cells which represent more than 10% of the nucleated cells
    • Radiologically, at least one osteolytic lesion
  • Asymptomatic patients with Stage I (Durie and Salmon) multiple myeloma

Exclusion criteria:

  • Patients with more than one osteolytic lesion on conventional skeletal radiography
  • Previous treatment with bisphosphonates
  • bilirubin > 2.5 mg/dl

  • Abnormal renal function as evidenced by: A calculated creatinine clearance < 30 ml/minute. Creatinine clearance (CrCl) is calculated using the Cockcroft-Gault formula:

    • CrCl= [140-age(years)] x weight(kg)/[72xserumcreatinine(mg/dL)] X {0.85 for female patients}
  • Patients with other malignant diseases or severe concomitant diseases
  • Potentially fertile patients who are not using a reliable and appropriate method of contraception
  • Pregnancy or breast-feeding
  • Participation in another clinical study with an investigational drug within 12 weeks of study entry
  • Current active dental problems including infection of the teeth or jawbone (maxilla or mandibular); dental or fixture trauma, or a current or prior diagnosis of osteonecrosis of the jaw (ONJ), of exposed bone in the mouth, or of slow healing after dental procedures.
  • Recent (within 6 weeks) or planned dental or jaw surgery (e.g.. extraction, implants)

Other protocol-defined inclusion and exclusion criteria may apply.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zoledronic acid (ZOL446)
Participants received intravenous infusion of Zoledronic acid every 4 weeks for 48 weeks, and calcium and Vitamin D daily.
Lék: Zoledronic acid
Zoledronic acid administered via normal saline intravenous infusion (over 15 minutes) every 4 weeks. Dosage was according to calculated creatinine clearance: patients with baseline creatinine clearance > 60 ml/min received 4 mg; for patients with mild to moderate renal impairment, doses were calculated to achieve the same AUC as that achieved in patients with creatinine clearance of 75 ml/min, assuming target AUC of 0.66 (mg*hr/l).
Doplněk stravy: Calcium / Vitamin D
Patients on zoledronic acid received 500 mg calcium and 400-500 IU vitamin D combination tablet daily.
Žádný zásah: Control
No treatment with study medication.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Days of Progression Free Survival
Časové okno: 48 months

Progression-free survival was defined as time from date of randomization to death from any cause or one of the following events:

  • progression to stage II or III according to Salmon & Durie classification
  • skeletal related events (pathologic fracture, initiation of radiotherapy or surgery on bone, spinal cord compression or hypercalcemia)
  • unequivocal progression of osteolytic lesions (at least a 20% increase in the largest diameter of one existing osteolytic lesion which is measured in at least one dimension as 20 mm with conventional techniques), determined radiologically.
48 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Patients With Progression by Individual Criteria
Časové okno: 48 months
Number of patients with progression by individual criteria consisting of Progression of disease overall, Skeletal-related events (including pathological fracture, initiation of radiotherapy or surgery on bone, spinal cord compression or Hypercalcemia), Progression to stage II or III according to Salmon & Durie classification, and unequivocal progression of osteolytic lesion. Patients are counted separately for every type of progression, but only once for Overall Progression.
48 months
The Number of Participants With the Development of Skeletal Complications
Časové okno: 48 months
  • Pathologic fracture: bone fractures that occur spontaneously or from trivial trauma. New vertebral compression fracture defined as a decrease in vertebral height of 25% from baseline
  • Spinal cord compression: the impingement of tumor on the spinal cord confirmed by radiography
  • Bone Radiotherapy: Bone irradiation to palliate painful lesions, treat or prevent pathologic fractures or spinal cord compression
  • Surgery on bone: surgical procedures performed to set, stabilize or prevent pathologic fractures or areas of spinal cord compression
  • Hypercalcemia: Corrected serum calcium ≥ 12.0 mg/dl
48 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2000

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

15. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. dubna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2012

Naposledy ověřeno

1. dubna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CZOL446 DE01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom stadium I

Klinické studie na Zoledronic acid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit