Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dendritic Cell Based Therapy of Malignant Melanoma

23. dubna 2010 aktualizováno: Herlev Hospital

Vaccination With Autologous Dendritic Cells Pulsed With Tumor Antigens for Treatment of Patients With Malignant Melanoma. Phase I/II Study

The aim of the study is to show if vaccination with autologous dendritic cells pulsed with peptides or tumor lysate in combination with adjuvant cytokines and Cyclophosphamide can induce a measurable immune response in patients with metastatic malignant melanoma, and to evaluate the clinical effect (objective response rate) of the vaccination regime.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Eligible patients receive vaccination with tumor antigen pulsed autologous monocyte-derived mature dendritic cells with a fixed interval. The dendritic cells are generated from leukapheresis products and frozen after antigen loading.

HLA A2 positive patients are treated with PADRE and oncopeptide pulsed DC; p53, survivin and telomerase peptides. HLA A2 negative patients are treated with KLH and tumorlysate pulsed DC; autologous or allogeneic. Each patient is given 6 immunizations with at least 5x106 peptide/lysate pulsed autologous DC. Vaccination 1-4 is given weekly and 4-6 at 2-week intervals. Those patients who exhibit stable disease, partial response or complete response after 6 injections will be given 4 more vaccinations at 2-week interval. The vaccine is applied by intradermal injection near the inguinal region.

IL-2 2 MIU s.c. day 2-6, Cyclophosphamide (Sendoxan®, Baxter A/S) 50 mg twice a day bi-weekly and 200 mg Celecoxib (Celebra®, Pfizer) daily are used. Scans and re-staging tests are performed at scheduled intervals throughout the study.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Herlev, Dánsko, 2970
        • Department of Oncology, Copenhagen University Hospital, Herlev

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Histologically proven progressive metastatic or locally advanced melanoma
  • No standard treatment indicated
  • Age: > 18
  • WHO-Performance Status 0-1
  • At least tone measurable tumor lesions according to the RECIST criteria.
  • Life expectancy more than 3 months
  • Acceptable CBC and blood chemistry results
  • Written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Patients with a history of any other neoplastic disease less than 5 years ago (excepting treated carcinomas in situ of the cervix and basal/squamous cell carcinomas of the skin).
  • Patients with metastatic disease in the central nervous system (CNS).
  • Patients with other significant illness including severe allergy, asthma, angina pectoris or congestive heart failure.
  • Patients with acute or chronic infection including HIV, hepatitis and tuberculosis.
  • Patients who are pregnant.
  • Patients who have received antineoplastic therapy including chemotherapy or immunotherapy less than 4 weeks before beginning the trial.
  • Patients who receive corticosteroids or other immunosuppressive agents.
  • Baseline serum LDH greater than 2.5 times the upper limit of normal.
  • Patients with active autoimmune diseases such as lupus erythematosus, rheumatoid arthritis or thyroiditis.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primary aim of the study is to evaluate tolerability and safety of the treatment
Časové okno: weekly the first four weeks thereafter biweekly
weekly the first four weeks thereafter biweekly

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Secondary aims: evaluation of treatment induced immune response and clinical response.
Časové okno: after 8 and 16 weeks
after 8 and 16 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Herlev Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Inge Marie Svane, MD, PHD, Department of Oncology, Copenhagen University Hospital, Herlev, Herlev Ringvej 75, DK-2760 Herlev, Denmark

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

20. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. dubna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2010

Naposledy ověřeno

1. července 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MM0413

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilý melanom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit