Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Alvimopanu pro léčbu opioidy indukované pooperační střevní dysfunkce/pooperační ileus

7. ledna 2016 aktualizováno: Cubist Pharmaceuticals LLC

Fáze IIIb, multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní studie Alvimopanu pro léčbu opioidem indukované pooperační střevní dysfunkce/pooperační ileus

U pacientů podstupujících velkou operaci břicha je nejvyšší riziko rozvoje pooperačního ileu (POI), který se vyskytuje téměř ve všech případech. Známky a příznaky POI mohou zahrnovat roztažení břicha a nadýmání, přetrvávající bolest břicha; nevolnost a/nebo zvracení; variabilní redukce střevních zvuků; opožděný průchod nebo neschopnost vyprázdnit plyn nebo stolici; a neschopnost tolerovat pevnou stravu. Tato studie bude testovat schopnost alvimopanu 12 mg podávaného 30 až 90 minut před plánovaným začátkem operace urychlit obnovu GI funkce u pacientů s částečnou resekcí tenkého nebo tlustého střeva.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pooperační ileus (POI) si lze představit jako dočasné zpomalení nebo zastavení funkce střev a zpomalení pohybu obsahu střev. U pacientů podstupujících velkou operaci břicha je nejvyšší riziko rozvoje POI, které se vyskytuje téměř ve všech případech. Známky a příznaky POI mohou zahrnovat roztažení břicha a nadýmání, přetrvávající bolest břicha; nevolnost a/nebo zvracení; variabilní redukce střevních zvuků; opožděný průchod nebo neschopnost vyprázdnit plyn nebo stolici; a neschopnost tolerovat pevnou stravu. Tato studie bude testovat schopnost alvimopanu 12 mg podávaného 30 až 90 minut před plánovaným začátkem operace urychlit obnovu GI funkce u pacientů s částečnou resekcí tenkého nebo tlustého střeva.

Typ studie

Intervenční

Zápis

660

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Exton, Pennsylvania, Spojené státy, 19341
        • 50 Sites

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je naplánován na částečnou resekci tenkého/hrubého střeva s primární anastomózou; všechny výkony musí být kompletně provedeny otevřenou laparotomií.
  • Subjekt je naplánován na primární léčbu pooperační bolesti pomocí intravenózních (i.v.) pacientem kontrolovaných analgetik (PCA) opioidů.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt je naplánován na totální kolektomii, kolostomii, ileostomii, jakýkoli laparoskopický nebo laparoskopicky asistovaný výkon, nebo má v anamnéze gastrektomii, totální kolektomii, syndrom krátkého střeva nebo několik předchozích břišních operací provedených otevřenou laparotomií.
  • Subjekt má úplnou neprůchodnost střev.
  • Subjekt v současné době užívá opioidní analgetika nebo užil více než tři dávky opioidů (orální nebo parenterální) během předchozích 7 dnů před dnem operace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Čas do obnovení funkce GI, což bude čas na obnovení funkce horního GI (tolerování pevné stravy) i obnovení dolního GI (první stolice). Označováno jako GI2.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Doba sepsaného příkazu k propuštění, doba do skutečného propuštění, doba tolerování pevné stravy a doba do první stolice

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cubist Pharmaceuticals LLC

Spolupracovníci

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2004

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2005

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2005

První zveřejněno (ODHAD)

21. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

11. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3753-001
  • 14CL314 (JINÝ: Sponsor protocol number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ileus

Klinické studie na alvimopan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit