Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pacientů s čistou aplazií červených krvinek spojenou s léčbou rekombinantním lidským erytropoetinem

29. dubna 2013 aktualizováno: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Observační, multicentrická studie subjektů s čistou aplazií červených krvinek ve spojení s léčbou r-HuEPO

Účelem této studie je prozkoumat vztah protilátek proti erytropoetinu ke klinickému průběhu a výsledku čisté aplazie červených krvinek (PRCA) u účastníků, kteří jsou v současné době nebo dříve léčeni rekombinantním lidským erytropoetinem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou (studii prováděnou na více místech), observační (studii, ve které vyšetřovatelé/lékaři sledují data účastníka a měří jejich výsledky) studii. Do této studie bude zapsáno přibližně 150 účastníků. Studie se skládá z počáteční pozorovací fáze a prodloužené doby pozorování. Počáteční pozorovací fáze začínající při zařazení do studie a končící, když uplynulo 24 měsíců od data ztráty účinnosti (LOE), doplněná retrospektivním sběrem dat za období mezi datem LOE a datem zařazení do studie. Účastníci, kteří zůstanou epoetin alfa (EPO-Ab) pozitivní 24 měsíců po LOE, vstoupí do 2letého prodlouženého období pozorování. Studijní návštěvy se budou konat každý měsíc během počáteční pozorovací fáze a údaje budou shromažďovány každých 6 měsíců během prodloužené pozorovací fáze. Hodnocení bezpečnosti bude zahrnovat hodnocení nepříznivých jevů, klinické laboratorní testy, vitální funkce a fyzikální vyšetření, které budou monitorovány v průběhu studie. Celková délka studia pro každého účastníka bude přibližně 4 roky.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

52

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Santos, Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie
  • Jižní Afrika
      • Bloemfontein, Jižní Afrika
  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
  • Norsko
      • Tvnsberg, Norsko
  • Německo
      • Darmstadt, Německo
      • Hann. Münden, Německo
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království
      • Chelmsford, Spojené království
      • Edinburgh, Spojené království
      • London, Spojené království
      • Manchester, Spojené království
      • Santander N/A, Spojené království
      • Telford, Spojené království
      • Valencia, Spojené království
      • Westcliff-On-Sea, Spojené království
  • Thajsko
      • N/a N/a, Thajsko
  • Švédsko
      • Karlshamn, Švédsko
      • Linköping, Švédsko
      • Stockholm N/A, Švédsko
      • Trollhättan, Švédsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci s diagnózou Pure Red Cell Aplasia (PRCA)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Čistá aplazie červených krvinek (PRCA) spojená s léčbou rekombinantním lidským erytropoetinem (r-HuEPO)
  • Anémie nereagující na léčbu r-HuEPO
  • PRCA spojená s léčbou erytropoetinem s následným náhlým poklesem (více než nebo rovným 2 gramům na decilitr během 30 dnů) dříve stabilní hladiny hemoglobinu

Kritéria vyloučení:

- Účastníci, kteří nesplňují kritéria pro zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Čistá aplazie červených krvinek (PRCA)
Tato studie bude zkoumat vztah mezi přítomností protilátek proti erytropoetinu a klinickým průběhem a výsledkem účastníků, kteří jsou v současné době nebo dříve léčeni rekombinantním lidským erytropoetinem a u kterých byla zjištěna PRCA ze všech oznámených zpráv (spontánní postmarketingové zprávy nebo zprávy z klinických studií).
Jiný: Žádný zásah
Toto je pozorovací studie. Účastníkům nebudou podávány žádné léky. Účastníci obdrží standardní péči od svých jednotlivých lékařů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s výsledkem čisté aplazie červených krvinek (PRCA) (počáteční pozorovací fáze)
Časové okno: Až 24 měsíců po datu ztráty účinnosti
Výsledek PRCA se měří kvalitativním testem antiepoetinu alfa. Perzistence PRCA je definována jako: 1) absolutní počet retikulocytů nižší než 30 000 na krychlový milimetr; a/nebo 2) žádná reverze erytroblastopenie při opakovaném testování kostní dřeně. Rozlišení PRCA je definováno jako: 1) absolutní počet retikulocytů větší nebo rovný 30 000 na krychlový milimetr; a/nebo 2) zvrat erytroblastopenie při opakovaném testování kostní dřeně.
Až 24 měsíců po datu ztráty účinnosti
Počet účastníků s výsledkem čisté aplazie červených krvinek (prodloužená pozorovací fáze)
Časové okno: Až 2 roky po zařazení do rozšířené pozorovací fáze
Účastníci, kteří zůstanou pozitivní na anti-epoetin alfa 24 měsíců po ztrátě účinnosti, vstoupí do prodlouženého období sledování.
Až 2 roky po zařazení do rozšířené pozorovací fáze
Celkový klinický výsledek čisté aplazie červených krvinek (počáteční fáze pozorování)
Časové okno: Až 24 měsíců po datu ztráty účinnosti
Celkový klinický výsledek je hodnocen kvalitativním testem antiepoetinu alfa. Celkový klinický stav bude zaznamenáván při každé návštěvě v počáteční a rozšířené pozorovací fázi pomocí kategorické škály (zlepšení, stejné, zhoršení, úmrtí). V případě úmrtí bude zaznamenáno datum a příčina smrti spolu s datem a příčinou smrti.
Až 24 měsíců po datu ztráty účinnosti
Celkový klinický výsledek čisté aplazie červených krvinek (prodloužená pozorovací fáze)
Časové okno: Až 2 roky po zařazení do rozšířené pozorovací fáze
Až 2 roky po zařazení do rozšířené pozorovací fáze

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Různé léčebné modality s výsledkem čisté aplazie červených krvinek (počáteční fáze pozorování)
Časové okno: Až 24 měsíců po datu ztráty účinnosti
Až 24 měsíců po datu ztráty účinnosti
Různé léčebné modality s výsledkem čisté aplazie červených krvinek (prodloužená pozorovací fáze)
Časové okno: Až 2 roky po zařazení do rozšířené pozorovací fáze
Až 2 roky po zařazení do rozšířené pozorovací fáze
Rizikové faktory pro výsledek ztráty účinnosti (LOE) a čisté aplazie červených krvinek (PRCA).
Časové okno: Období mezi datem LOE a datem zařazení do studie
Tyto údaje budou shromažďovány zpětně a datum LOE určí zadavatel na základě nahlášených údajů. Skupiny trvání PRCA budou shrnuty podle potenciálních rizikových faktorů, aby se vyhodnotil vztah rizikových faktorů k délce trvání PRCA.
Období mezi datem LOE a datem zařazení do studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

21. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2013

Naposledy ověřeno

1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR004393
  • EPO-IMU-301 (Jiný identifikátor: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žádný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit