Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av pasienter med ren rødcelleaplasi assosiert med rekombinant human erytropoietinbehandling

29. april 2013 oppdatert av: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Observasjons-, multisenterstudie av forsøkspersoner med pure red cell aplasia assosiert med r-HuEPO-behandling

Hensikten med denne studien er å undersøke forholdet mellom anti-erytropoietin-antistoffer og det kliniske forløpet og resultatet av pure red cell aplasia (PRCA) hos deltakere som for tiden eller tidligere er behandlet med rekombinant humant erytropoietin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter (studie utført på flere steder), observasjonsstudie (studie der etterforskerne/leger observerer deltakerens data og måler deres resultater). Omtrent 150 deltakere vil bli registrert i denne studien. Studien består av en innledende observasjonsfase og utvidet observasjonsperiode. En innledende observasjonsfase som starter ved registrering og slutter når 24 måneder har gått siden datoen for tap av effekt (LOE), supplert med retrospektiv datainnsamling for perioden mellom LOE-dato og dato for registrering i studien. Deltakere som forblir epoetin alfa (EPO-Ab) positive 24 måneder etter LOE vil gå inn i en 2-års utvidet observasjonsperiode. Studiebesøk vil finne sted hver måned i den innledende observasjonsfasen og data vil bli samlet inn hver 6. måned i den utvidede observasjonsfasen. Sikkerhetsevalueringer vil inkludere vurdering av uønskede hendelser, kliniske laboratorietester, vitale tegn og fysisk undersøkelse som vil bli overvåket gjennom hele studien. Den totale studievarigheten for hver deltaker vil være ca. 4 år.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

52

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • Santos, Brasil
      • Sao Paulo, Brasil
  • Canada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada
  • Norge
      • Tvnsberg, Norge
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia
      • Chelmsford, Storbritannia
      • Edinburgh, Storbritannia
      • London, Storbritannia
      • Manchester, Storbritannia
      • Santander N/A, Storbritannia
      • Telford, Storbritannia
      • Valencia, Storbritannia
      • Westcliff-On-Sea, Storbritannia
  • Sverige
      • Karlshamn, Sverige
      • Linköping, Sverige
      • Stockholm N/A, Sverige
      • Trollhättan, Sverige
  • Sør-Afrika
      • Bloemfontein, Sør-Afrika
  • Thailand
      • N/a N/a, Thailand
  • Tyskland
      • Darmstadt, Tyskland
      • Hann. Münden, Tyskland

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere diagnostisert med Pure Red Cell Aplasia (PRCA)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pure red cell aplasia (PRCA) assosiert med rekombinant humant erytropoietin (r-HuEPO) behandling
  • Anemi reagerer ikke på r-HuEPO-behandling
  • PRCA assosiert med erytropoietinbehandling etterfulgt av en plutselig reduksjon (mer enn eller lik 2 gram per desiliter innen 30 dager) i et tidligere stabilt hemoglobinnivå

Ekskluderingskriterier:

- Deltakere som ikke oppfyller inklusjonskriteriene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pure Red Cell Aplasia (PRCA)
Denne studien vil undersøke forholdet mellom tilstedeværelsen av anti-erytropoietin-antistoffer og det kliniske forløpet og resultatet til deltakere som for tiden eller tidligere er behandlet med rekombinant humant erytropoietin og som har PRCA identifisert fra alle varslede rapporter (spontane postmarkedsføringsrapporter eller fra rapporter om kliniske studier).
Annen: Ingen inngrep
Dette er en observasjonsstudie. Ingen medisiner vil bli gitt til deltakerne. Deltakerne vil motta standardbehandling fra sine individuelle leger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med Pure Red Cell Aplasia (PRCA) utfall (innledende observasjonsfase)
Tidsramme: Inntil 24 måneder etter datoen for tap av effekt
PRCA-resultatet måles ved en kvalitativ anti-epoetin alfa test. Persistens av PRCA er definert som: 1) absolutt retikulocyttantall mindre enn 30 000 per kubikkmillimeter; og/eller 2) ingen reversering av erytroblastopeni ved gjentatt benmargstesting. Oppløsning av PRCA er definert som: 1) absolutt retikulocyttantall større enn eller lik 30 000 per kubikkmillimeter; og/eller 2) reversering av erytroblastopeni ved gjentatt benmargstesting.
Inntil 24 måneder etter datoen for tap av effekt
Antall deltakere med utfall av ren rødcelleaplasi (utvidet observasjonsfase)
Tidsramme: Inntil 2 år etter innmeldingen i utvidet observasjonsfase
Deltakere som forblir anti-epoetin alfa positive 24 måneder etter tap av effekt vil gå inn i den utvidede observasjonsperioden.
Inntil 2 år etter innmeldingen i utvidet observasjonsfase
Samlet klinisk utfall av ren rødcelleaplasi (innledende observasjonsfase)
Tidsramme: Inntil 24 måneder etter datoen for tap av effekt
Det totale kliniske resultatet er evaluert ved en kvalitativ anti-epoetin alfa test. Generell klinisk status vil bli registrert ved hvert besøk i de innledende og utvidede observasjonsfasene ved bruk av en kategorisk skala (forbedret, samme, forverret, død). Ved dødsfall vil dato og dødsårsak sammen med dato og dødsårsak bli registrert.
Inntil 24 måneder etter datoen for tap av effekt
Samlet klinisk resultat av ren rødcelleaplasi (utvidet observasjonsfase)
Tidsramme: Inntil 2 år etter innmeldingen i utvidet observasjonsfase
Inntil 2 år etter innmeldingen i utvidet observasjonsfase

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ulike behandlingsmodaliteter med utfall av ren rødcelleaplasi (innledende observasjonsfase)
Tidsramme: Inntil 24 måneder etter datoen for tap av effekt
Inntil 24 måneder etter datoen for tap av effekt
Ulike behandlingsmodaliteter med utfall av ren rødcelleaplasi (utvidet observasjonsfase)
Tidsramme: Inntil 2 år etter innmeldingen i utvidet observasjonsfase
Inntil 2 år etter innmeldingen i utvidet observasjonsfase
Risikofaktorer for tap av effekt (LOE) og pure red cell aplasia (PRCA) utfall
Tidsramme: Periode mellom LOE-dato og dato for påmelding til studiet
Disse dataene vil bli samlet inn retrospektivt, og datoen for LOE vil bli bestemt av sponsoren basert på rapporterte data. PRCA-varighetsgrupper vil bli oppsummert med potensielle risikofaktorer for å evaluere forholdet mellom risikofaktorer og varigheten av PRCA.
Periode mellom LOE-dato og dato for påmelding til studiet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

21. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. april 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2013

Sist bekreftet

1. april 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR004393
  • EPO-IMU-301 (Annen identifikator: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ren rødcellet aplasi

Kliniske studier på Ingen inngrep

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Egypt

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere