Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus potilaista, joilla on puhdas punasoluaplasia, joka liittyy rekombinantti ihmisen erytropoietiinihoitoon

maanantai 29. huhtikuuta 2013 päivittänyt: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Havainnollinen, monikeskustutkimus henkilöillä, joilla on puhdas punasoluaplasia, joka liittyy r-HuEPO-hoitoon

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia anti-erytropoietiinivasta-aineiden suhdetta puhtaan punasoluaplasian (PRCA) kliiniseen kulkuun ja lopputulokseen osallistujilla, joita on hoidettu tällä hetkellä tai aiemmin rekombinantilla ihmisen erytropoietiinilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskustutkimus (tutkimus tehdään useissa paikoissa), havainnollinen (tutkimus, jossa tutkijat/lääkärit tarkkailevat osallistujan tietoja ja mittaavat heidän tuloksiaan). Tähän tutkimukseen otetaan mukaan noin 150 osallistujaa. Tutkimus koostuu alkuhavainnointivaiheesta ja pidennetystä havaintojaksosta. Ensimmäinen havainnointivaihe, joka alkaa ilmoittautumisesta ja päättyy, kun 24 kuukautta on kulunut tehon menetyksen päivämäärästä (LOE), jota täydennetään takautuvalla tiedonkeruulla LOE-päivän ja tutkimukseen ilmoittautumispäivän väliseltä ajanjaksolta. Osallistujat, joiden epoetiini alfa (EPO-Ab) on positiivinen 24 kuukautta LOE:n jälkeen, siirtyvät 2 vuoden pituiseen tarkkailujaksoon. Opintokäyntejä tehdään kuukausittain alkuhavaintovaiheen aikana ja tietoja kerätään 6 kuukauden välein pidennetyn havaintovaiheen aikana. Turvallisuusarvioinnit sisältävät haittatapahtumien arvioinnin, kliiniset laboratoriotutkimukset, elintoiminnot ja fyysisen tutkimuksen, joita seurataan koko tutkimuksen ajan. Jokaisen osallistujan opiskelun kokonaiskesto on noin 4 vuotta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

52

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • Santos, Brasilia
      • Sao Paulo, Brasilia
  • Etelä-Afrikka
      • Bloemfontein, Etelä-Afrikka
  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
  • Norja
      • Tvnsberg, Norja
  • Ruotsi
      • Karlshamn, Ruotsi
      • Linköping, Ruotsi
      • Stockholm N/A, Ruotsi
      • Trollhättan, Ruotsi
  • Saksa
      • Darmstadt, Saksa
      • Hann. Münden, Saksa
  • Thaimaa
      • N/a N/a, Thaimaa
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Chelmsford, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Santander N/A, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Telford, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Valencia, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Westcliff-On-Sea, Yhdistynyt kuningaskunta

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujat, joilla on diagnosoitu puhdas punasoluaplasia (PRCA)

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Puhdas punasoluaplasia (PRCA), joka liittyy rekombinantti ihmisen erytropoietiinihoitoon (r-HuEPO)
  • Anemia, joka ei reagoi r-HuEPO-hoitoon
  • Erytropoietiinihoitoon liittyvä PRCA, jota seuraa äkillinen aiemmin vakaa hemoglobiinitason lasku (yli tai yhtä suuri kuin 2 grammaa desilitraa kohden 30 päivän kuluessa)

Poissulkemiskriteerit:

- Osallistujat, jotka eivät täytä osallistumiskriteerejä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Pure Red Cell Aplasia (PRCA)
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan erytropoietiinivasta-aineiden esiintymisen suhdetta kliiniseen kuluun ja tuloksiin osallistujilla, joita hoidetaan tällä hetkellä tai aiemmin rekombinantilla ihmisen erytropoietiinilla ja joilla on PRCA tunnistettu kaikista ilmoitetuista raporteista (spontaanit markkinoille tulon jälkeiset raportit tai kliinisten tutkimusten raportit).
Muut: Ei väliintuloa
Tämä on havainnointitutkimus. Osallistujille ei anneta lääkkeitä. Osallistujat saavat tavanomaista hoitoa yksittäisiltä lääkäreillään.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on puhdas punasoluaplasia (PRCA) (alkutarkkailuvaihe)
Aikaikkuna: Enintään 24 kuukautta tehon menettämisen jälkeen
PRCA-tulos mitataan anti-epoetiini alfan kvalitatiivisella testillä. PRCA:n pysyvyys määritellään seuraavasti: 1) absoluuttinen retikulosyyttien määrä alle 30 000 kuutiomillimetriä kohden; ja/tai 2) erytroblastopenia ei parantunut toistuvissa luuydintesteissä. PRCA:n resoluutio määritellään seuraavasti: 1) absoluuttinen retikulosyyttien määrä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 30 000 kuutiomillimetriä kohden; ja/tai 2) erytroblastopenian palautuminen toistuvissa luuydintesteissä.
Enintään 24 kuukautta tehon menettämisen jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on puhdas punasoluaplasia (pidennetty havaintovaihe)
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta laajennettuun tarkkailuvaiheeseen ilmoittautumisen jälkeen
Osallistujat, jotka ovat edelleen anti-epoetiini alfa -positiivisia 24 kuukautta tehon menetyksen jälkeen, siirtyvät pidennetylle tarkkailujaksolle.
Enintään 2 vuotta laajennettuun tarkkailuvaiheeseen ilmoittautumisen jälkeen
Puhtaan punasoluaplasian kliininen kokonaistulos (alkutarkkailuvaihe)
Aikaikkuna: Enintään 24 kuukautta tehon menettämisen jälkeen
Kliininen kokonaistulos arvioidaan anti-epoetiini alfan kvalitatiivisella testillä. Yleinen kliininen tila kirjataan jokaisella käynnillä alku- ja pidennetyssä havainnointivaiheessa kategorisella asteikolla (parantunut, sama, huonontunut, kuolema). Kuolintapauksessa kuolinpäivä ja -syy sekä kuolinpäivä ja -syy kirjataan.
Enintään 24 kuukautta tehon menettämisen jälkeen
Puhtaan punasoluaplasian kliininen kokonaistulos (pidennetty havaintovaihe)
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta laajennettuun tarkkailuvaiheeseen ilmoittautumisen jälkeen
Enintään 2 vuotta laajennettuun tarkkailuvaiheeseen ilmoittautumisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Erilaiset hoitomenetelmät puhtaan punasoluaplasian tuloksella (alkutarkkailuvaihe)
Aikaikkuna: Enintään 24 kuukautta tehon menettämisen jälkeen
Enintään 24 kuukautta tehon menettämisen jälkeen
Erilaiset hoitomuodot puhtaan punasoluaplasian tuloksella (pidennetty havaintovaihe)
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta laajennettuun tarkkailuvaiheeseen ilmoittautumisen jälkeen
Enintään 2 vuotta laajennettuun tarkkailuvaiheeseen ilmoittautumisen jälkeen
Tehon menettämisen (LOE) ja puhtaan punasoluaplasian (PRCA) tuloksen riskitekijät
Aikaikkuna: LOE-päivämäärän ja tutkimukseen ilmoittautumispäivän välinen aika
Nämä tiedot kerätään takautuvasti, ja sponsori määrittää LOE:n päivämäärän raportoitujen tietojen perusteella. PRCA-kestoryhmät tehdään yhteenveto mahdollisten riskitekijöiden mukaan, jotta voidaan arvioida riskitekijöiden suhdetta PRCA:n kestoon.
LOE-päivämäärän ja tutkimukseen ilmoittautumispäivän välinen aika

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2004

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 21. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 30. huhtikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. huhtikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR004393
  • EPO-IMU-301 (Muu tunniste: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Puhdas punasolu-aplasia

Kliiniset tutkimukset Ei väliintuloa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Georgia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa