Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование пациентов с чистой эритроцитарной аплазией, связанной с лечением рекомбинантным человеческим эритропоэтином

29 апреля 2013 г. обновлено: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Обсервационное многоцентровое исследование субъектов с чистой эритроцитарной аплазией, связанной с лечением r-HuEPO

Целью данного исследования является изучение взаимосвязи антител к эритропоэтину с клиническим течением и исходом чистой эритроцитарной аплазии (PRCA) у участников, которые в настоящее время или ранее получали рекомбинантный человеческий эритропоэтин.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое (исследование, проводимое в нескольких центрах), обсервационное (исследование, в котором исследователи/врачи наблюдают за данными участников и оценивают их результаты) исследование. В этом исследовании примут участие около 150 человек. Исследование состоит из начальной фазы наблюдения и расширенного периода наблюдения. Начальная фаза наблюдения, начинающаяся с момента включения в исследование и заканчивающаяся по истечении 24 месяцев с даты утраты эффективности (LOE), дополненная ретроспективным сбором данных за период между датой LOE и датой включения в исследование. Участники, остающиеся положительными на эпоэтин альфа (EPO-Ab) через 24 месяца после LOE, перейдут к 2-летнему расширенному периоду наблюдения. Учебные визиты будут проходить каждый месяц на начальном этапе наблюдения, а данные будут собираться каждые 6 месяцев на этапе расширенного наблюдения. Оценка безопасности будет включать оценку нежелательных явлений, клинические лабораторные тесты, показатели жизненно важных функций и физическое обследование, которые будут контролироваться на протяжении всего исследования. Общая продолжительность обучения для каждого участника составит примерно 4 года.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

52

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
      • Santos, Бразилия
      • Sao Paulo, Бразилия
  • Германия
      • Darmstadt, Германия
      • Hann. Münden, Германия
  • Канада
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Канада
  • Норвегия
      • Tvnsberg, Норвегия
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство
      • Chelmsford, Соединенное Королевство
      • Edinburgh, Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство
      • Manchester, Соединенное Королевство
      • Santander N/A, Соединенное Королевство
      • Telford, Соединенное Королевство
      • Valencia, Соединенное Королевство
      • Westcliff-On-Sea, Соединенное Королевство
  • Таиланд
      • N/a N/a, Таиланд
  • Швеция
      • Karlshamn, Швеция
      • Linköping, Швеция
      • Stockholm N/A, Швеция
      • Trollhättan, Швеция
  • Южная Африка
      • Bloemfontein, Южная Африка

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники с диагнозом «чистая красноклеточная аплазия» (PRCA)

Описание

Критерии включения:

  • Чистая эритроцитарная аплазия (PRCA), связанная с лечением рекомбинантным человеческим эритропоэтином (r-HuEPO)
  • Анемия, не отвечающая на лечение r-HuEPO
  • PRCA, связанная с лечением эритропоэтином, с последующим внезапным снижением (более чем на 2 грамма на децилитр в течение 30 дней) ранее стабильного уровня гемоглобина

Критерий исключения:

- Участники, не соответствующие критериям включения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Чистая красноклеточная аплазия (PRCA)
В этом исследовании будет изучена взаимосвязь наличия антител к эритропоэтину с клиническим течением и исходом у участников, которые в настоящее время или ранее получали рекомбинантный человеческий эритропоэтин и у которых была выявлена ​​PRCA во всех зарегистрированных отчетах (спонтанные постмаркетинговые отчеты или отчеты о клинических испытаниях).
Другой: Без вмешательства
Это наблюдательное исследование. Никакие лекарства участникам не выдаются. Участники получат стандартное лечение от своих индивидуальных врачей.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с исходом Pure Red Cell Aplasia (PRCA) (начальная фаза наблюдения)
Временное ограничение: До 24 месяцев после даты потери эффективности
Результат PRCA измеряется качественным тестом на анти-эпоэтин альфа. Персистенция PRCA определяется как: 1) абсолютное количество ретикулоцитов менее 30 000 на кубический миллиметр; и/или 2) отсутствие устранения эритробластопении при повторных исследованиях костного мозга. Разрешение PRCA определяется как: 1) абсолютное количество ретикулоцитов больше или равно 30 000 на кубический миллиметр; и/или 2) устранение эритробластопении при повторных исследованиях костного мозга.
До 24 месяцев после даты потери эффективности
Количество участников с исходом чистой эритроцитарной аплазии (расширенная фаза наблюдения)
Временное ограничение: До 2 лет после включения в расширенную фазу наблюдения
Участники, оставшиеся положительными на анти-эпоэтин альфа через 24 месяца после потери эффективности, будут включены в расширенный период наблюдения.
До 2 лет после включения в расширенную фазу наблюдения
Общий клинический исход чистой эритроцитарной аплазии (начальная фаза наблюдения)
Временное ограничение: До 24 месяцев после даты потери эффективности
Общий клинический результат оценивают с помощью качественного теста анти-эпоэтина альфа. Общее клиническое состояние будет регистрироваться при каждом посещении в начальной и расширенной фазах наблюдения с использованием категориальной шкалы (улучшение, то же самое, ухудшение, смерть). В случае смерти будут записаны дата и причина смерти, а также дата и причина смерти.
До 24 месяцев после даты потери эффективности
Общий клинический исход чистой эритроцитарной аплазии (расширенная фаза наблюдения)
Временное ограничение: До 2 лет после включения в расширенную фазу наблюдения
До 2 лет после включения в расширенную фазу наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Различные методы лечения с исходом чистой эритроцитарной аплазии (начальная фаза наблюдения)
Временное ограничение: До 24 месяцев после даты потери эффективности
До 24 месяцев после даты потери эффективности
Различные методы лечения с исходом чистой эритроцитарной аплазии (расширенная фаза наблюдения)
Временное ограничение: До 2 лет после включения в расширенную фазу наблюдения
До 2 лет после включения в расширенную фазу наблюдения
Факторы риска потери эффективности (LOE) и исхода чистой эритроцитарной аплазии (PRCA)
Временное ограничение: Период между датой LOE и датой включения в исследование
Эти данные будут собираться ретроспективно, и дата LOE будет определена спонсором на основе предоставленных данных. Группы продолжительности PRCA будут суммированы по потенциальным факторам риска для оценки связи факторов риска с продолжительностью PRCA.
Период между датой LOE и датой включения в исследование

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2004 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 апреля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 апреля 2013 г.

Последняя проверка

1 апреля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR004393
  • EPO-IMU-301 (Другой идентификатор: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Без вмешательства

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться