Studie se zvyšováním dávky kombinující perorální kapecitabin (Xeloda) a radioterapii u pacientů s neresekovatelnými játry nebo cholangiokarcinomem

Kritéria pro zařazení:

• Poskytněte písemný informovaný souhlas před screeningovými postupy specifickými pro studii s tím, že pacient má právo ze studie kdykoli bez předsudků odstoupit.
• Věk >18 let
• Ambulantní ambulantní pacienti (pokud je to relevantní), se stavem výkonnosti podle Karnofského >60
• Histologicky nebo cytologicky potvrzený neresekovatelný hepatocelulární karcinom, játra bez známek extrahepatálního onemocnění nebo cholangiokarcinom. (viz kritéria vyloučení 10)
• Alespoň jedna měřitelná léze podle kritérií RECIST, která nebyla ozářena (tj. nově vzniklé léze v dříve ozářených oblastech jsou akceptovány). Ascites, pleurální výpotek a kostní metastázy nejsou považovány za měřitelné. Minimální velikost léze indikátoru: > 10 mm měřeno spirálním CT nebo > 20 mm měřeno konvenčními technikami.
• Laboratorní hodnoty specifické pro protokol, jak je popsáno níže v části 6.9 číslo15.
• Má negativní těhotenský test v séru během 7 dnů před zahájením léčby (pacientky ve fertilním věku).
• Byla s pacientem přezkoumána souběžná medikace, aby bylo možné řešit kontraindikovanou medikaci popsanou v části protokolu 6.2.8 a byla přijata opatření doporučená pro každý lék? Zahrnuje allopurinol, cimetidin, sorivudin a brivudin, antikoagulancia, fenytoin a laxativa.

Kritéria vyloučení:

• Těhotná nebo kojící žena. Žena ve fertilním věku s pozitivním nebo žádným těhotenským testem na začátku. Ženy nebo muži ve fertilním věku, kteří nepoužívají spolehlivou a vhodnou metodu antikoncepce. (Žena po menopauze musí mít amenoreu alespoň 12 měsíců, aby mohla být považována za neplodnou). Pacientky budou souhlasit s pokračováním antikoncepce po dobu 30 dnů od data posledního podání studovaného léku
• Předpokládaná délka života < 3 měsíce.
• Závažná, nekontrolovaná, souběžná infekce (infekce).
• Jakákoli předchozí léčba fluoropyrimidiny (pokud nebyla podávána v adjuvantní léčbě a nebyla dokončena alespoň o 12 měsíců dříve).
• Předchozí neočekávaná závažná reakce na léčbu fluoropyrimidinem, známá citlivost na 5-fluorouracil nebo známý nedostatek DPD.
• Dokončení předchozího režimu chemoterapie < čtyři týdny před zahájením studijní léčby nebo související toxicita nevyřešená před zahájením studijní léčby.
• Léčba jiných karcinomů za posledních pět let, kromě vyléčené nemelanomové kůže a léčené in situ rakoviny děložního čípku.
• Účast na jakékoli výzkumné lékové studii během 4 týdnů před zahájením studijní léčby.
• Klinicky významné onemocnění srdce (např. městnavé srdeční selhání, symptomatické onemocnění koronárních tepen a srdeční arytmie, které nejsou dobře kontrolovány léky) nebo infarkt myokardu během posledních 12 měsíců.
• Důkazy o extrahepatálním onemocnění nebo nekontrolovaných záchvatech v anamnéze, poruchách centrálního nervového systému nebo psychiatrickém postižení, které zkoušející posoudil jako klinicky významné, vylučující informovaný souhlas nebo narušující dodržování dodržování perorálního příjmu léků
• Jiné závažné nekontrolované zdravotní stavy, které by podle zkoušejícího mohly ohrozit účast ve studii.
• Velký chirurgický zákrok do 4 týdnů od zahájení studijní léčby, bez úplného zotavení.
• Nedostatek fyzické integrity horního gastrointestinálního traktu nebo malabsorpční syndrom.
• Známá, existující nekontrolovaná koagulopatie

• Jakákoli z následujících laboratorních hodnot:

  • Abnormální hematologické hodnoty (neutrofily < 1,5 x 109/l, počet krevních destiček < 100 x 109/l)
  • Zhoršená funkce ledvin (odhadovaná clearance kreatininu
  • Sérový bilirubin > 2,0 x horní normální hranice.
  • AST, ALT (SGOT/SGPT) > 2,5 x horní normální hranice (nebo > 5 x horní normální hranice v případě jaterních metastáz).
  • Alkalická fosfatáza > 2,5 x horní normální hranice (nebo > 5 x horní normální hranice v případě jaterních metastáz).
• Neochota poskytnout písemný informovaný souhlas nebo poskytnout oprávnění k ochraně soukromí HIPAA.
• Neochota zúčastnit se nebo neschopnost dodržovat protokol po dobu trvání studie.
• Pacient užívající kontraindikovaný lék (léky) popsané v části 6.2.8 (seznam látek viz kritéria zařazení č. 8) a není k dispozici žádná vhodná substituční látka, nebo pacient není schopen užívat náhražku nebo ji odmítá.