Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie fáze II injekce pegylovaného lipozomálního doxorubicin hydrochloridu jako 2. linie nebo pozdější terapie u pacientů s mulleriánským karcinomem (epiteliální karcinom vaječníků, primární karcinom vejcovodů, peritoneální karcinom) po předchozí chemoterapii na bázi platiny

16. května 2011 aktualizováno: Janssen Pharmaceutical K.K.

Otevřená studie k ověření účinnosti a bezpečnosti pegylovaného lipozomálního doxorubicinu 50 mg/m2 podávaného každé 4 týdny pacientům s mullerovským karcinomem (epiteliální ovariální karcinom, primární karcinom vejcovodu, peritoneální karcinom), kteří podstoupili priinum platinovou terapii

Účelem této studie je posoudit účinnost a bezpečnost injekce pegylovaného lipozomálního doxorubicin hydrochloridu u japonských pacientů s Mullerovým karcinomem. Tato klinická studie je multicentrická, nerandomizovaná, otevřená studie u japonských pacientů s Mullerovým karcinomem (včetně epiteliálního karcinomu vaječníků, primárního karcinomu vejcovodu, peritoneálního karcinomu) s předchozí anamnézou chemoterapie na bázi platiny. Osmdesáti pacientům budou podávány intravenózně alespoň dva cykly 50 mg/m2 pegylovaného lipozomálního doxorubicin hydrochloridu každé 4 týdny, aby se prozkoumala účinnost a bezpečnost léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pegylovaný lipozomální doxorubicin hydrochlorid je určen ke změně farmakokinetiky konvenčního doxorubicinu v krvi a ke zlepšení bezpečnosti a účinnosti léku. Pegylovaný lipozomální doxorubicin hydrochlorid byl schválen v mnoha zemích včetně USA a EU a stal se standardním lékem pro terapii 2. linie u rakoviny vaječníků a Kaposiho sarkomu souvisejícího s AIDS. Tato klinická studie byla naplánována za účelem posouzení účinnosti a bezpečnosti u japonských pacientek s Müllerovým karcinomem (včetně epiteliálního karcinomu vaječníků, primárního karcinomu vejcovodů, peritoneálního karcinomu), které v minulosti dostávaly chemoterapii na bázi platiny, jako je cisplatina (která je považována za být standardní chemoterapií pro karcinom vaječníků). V této studii budou alespoň dva cykly pegylovaného lipozomálního doxorubicin hydrochloridu 50 mg/m2 intravenózně podávány 80 pacientům každé 4 týdny. Mezi tyto pacienty patří dvacet pacientů 2. linie „citlivých na platinu“ a šedesát pacientů „rezistentních na platinu“ 2. nebo 3. linie. Pegylovaný lipozomální doxorubicin hydrochlorid 50 mg/m2 bude podán intravenózní infuzí v den 1. Poté bude následovat 27denní období bez léku jako jeden cyklus. Pokud pacient nesplňuje kritéria pro přerušení léčby, budou podávány alespoň dva cykly.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

74

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vhodné jsou pacientky s rakovinou vaječníků, které reagovaly na počáteční léčbu, ale poté se do 12 měsíců vrátily
  • Vhodné jsou pacientky s rakovinou vaječníků, které podstoupily jednu nebo dvě předchozí chemoterapie
  • Pacienti musí mít měřitelné onemocnění, dobrý výkonnostní stav a přiměřenou funkci hlavních orgánů

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se souběžným onemocněním, které může ovlivnit provádění studie a hodnocení pegylovaného lipozomálního doxorubicin hydrochloridu
  • Pacienti se systémovou infekcí
  • Pacienti s aktivním druhým nádorovým onemocněním kromě nádoru vaječníků
  • Pacienti s pleurálním výpotkem nebo ascitem vyžadující kontinuální drenáž v době zařazení
  • Pacienti s perikardiální tekutinou vyžadující drenáž
  • Pacienti s infarktem myokardu a/nebo anginou pectoris během 90 dnů před zařazením do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Celková míra odpovědi jako protinádorový účinek (zmenšení nádoru)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků a nežádoucích reakcí na léky; medián doby do odpovědi a medián trvání odpovědi a tato rozmezí u pacientů s odpovědí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

22. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. května 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2011

Naposledy ověřeno

1. března 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR004867

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na doxorubicin hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit