Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie o těhotenstvích vystavených působení teriflunomidu

25. srpna 2023 aktualizováno: Sanofi

Registr výsledků expozice teriflunomidu v těhotenství: Projekt autoimunitních onemocnění OTIS v těhotenství

Primární cíl:

Vyhodnotit jakékoli potenciální zvýšení rizika závažných vrozených vad v prvním roce života u těhotenství vystavených teriflunomidu.

Sekundární cíl:

Vyhodnotit potenciální účinek expozice teriflunomidu na další nepříznivé výsledky těhotenství, včetně jakéhokoli potenciálního vzoru drobných vrozených vad, spontánního potratu, mrtvého porodu, předčasného porodu, malého vzhledem ke gestačnímu věku při narození a při sledování po 1 roce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celková délka studia na jednoho účastníka je přibližně až 2 roky.

  • Jedná se o prospektivní observační studii (bez intervence), tj. registr pacientů.
  • Statistická analýza pro kohortovou studii popisuje základní charakteristiky ve všech třech kohortách a poté porovná výsledky těhotenství v kohortě 1 až kohortě 2 a sekundárně k kohortě 3.
  • U skupiny „registr“ budou bez srovnání shrnuty pouze popisné statistiky výsledků těhotenství.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

220

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Canada, Kanada
        • Investigational Site Number :002
  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92093
        • University of California at San Diego-Site Number:001

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

-Těhotné ženy budou zapsány v různých fázích těhotenství v závislosti na tom, kdy jsou zařazeny do registru; poté bude sledován výsledek těhotenství au živých kojenců bude sledování probíhat až do 1 roku narození dítěte.

Popis

Kritéria pro zařazení :

  • Těhotné ženy, které poskytly ústní a/nebo písemný souhlas se zařazením nejpozději do 20 dokončených týdnů od poslední menstruace (LMP).
  • Těhotné ženy, které souhlasí s podmínkami a požadavky studie včetně harmonogramu pohovorů, vydání lékařské dokumentace a fyzického vyšetření živě narozených dětí (do 1 roku po narození).
  • Těhotné ženy s diagnózou RS a expozice teriflunomidu během těhotenství (Kohorta 1).
  • Těhotné ženy s RS, ale neexponované teriflunomidu během těhotenství (Kohorta 2).
  • Zdravé těhotné ženy, které nemají známou diagnózu RS a nemají známou expozici známému lidskému teratogenu během těhotenství (Kohorta 3).

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné ženy, které přicházejí do prvního kontaktu s projektem po prenatální diagnostice závažného strukturálního defektu (Kohorta 1, 2, 3). To neplatí pro skupinu "registr".
  • Těhotné ženy, které se poprvé dostaly do kontaktu s projektem po 20 ukončených týdnech těhotenství (Kohorta 1, 2, 3). To neplatí pro skupinu "registr".
  • Těhotné ženy, které se předtím zapsaly do studie pro předchozí těhotenství (pouze 1 těhotenství na ženu, možná registrované) (Kohorta 1, 2, 3). To neplatí pro skupinu "registr".
  • Retrospektivně hlášené případy (Kohorta 1, 2, 3). To neplatí pro skupinu "registr".
  • Těhotné ženy s expozicemi teriflunomidu začínajícími po 12. týdnu po LMP (Kohorta 1). To neplatí pro skupinu "registr".
  • Těhotné ženy, které byly dříve léčeny teriflunomidem, pokud dostaly jakoukoli dávku léku během 2 let před indexovým těhotenstvím a nemají zdokumentované hladiny v krvi pod 0,02 mcg/ml před těhotenstvím (Kohorta 2).

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kohorta I
Těhotné ženy s potvrzenou diagnózou roztroušené sklerózy (RS) a expozicí teriflunomidu během současného těhotenství
Lék: Teriflunomid (HMR1726)

Léková forma: tableta

Způsob podání: orální

Ostatní jména:
  • Aubagio
Kohorta II
Těhotné ženy s RS, které nebyly během současného těhotenství vystaveny teriflunomidu
Kohorta III
Zdravé těhotné ženy, které nemají známou diagnózu RS a nemají známou expozici známému lidskému teratogenu
Skupina Registr (nevhodná pro kohorty)
Ženy, které kontaktují pracovníky studie registru OTIS a které nesplňují kritéria pro prospektivní studii, například v době kontaktování studie, mají známou prenatální diagnózu vrozené vady nebo gestační týdny delší než 20 po expozici teriflunomidu v prvním trimestru , atd.; tito účastníci nebudou zahrnuti do primární analýzy pro kohortovou studii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra hlavních strukturálních defektů u živě narozených dětí
Časové okno: Do prvního roku narození dítěte
Do prvního roku narození dítěte

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl hlavních strukturálních defektů u všech těhotenství
Časové okno: do 1 roku věku u kojence
do 1 roku věku u kojence
Specifický vzor 3 nebo více menších strukturálních defektů u živě narozených dětí, které podstoupily vyšetření
Časové okno: do jednoho roku po narození
do jednoho roku po narození
Míra samovolných potratů
Časové okno: datum početí do 20. týdne těhotenství
datum početí do 20. týdne těhotenství
Sazba za předčasné dodání
Časové okno: živě narozené před 37. týdnem těhotenství
živě narozené před 37. týdnem těhotenství
Podíl kojenců malých vzhledem ke gestačnímu věku (menší nebo rovný 10. percentilu pro gestační věk a pohlaví) na váze, délce nebo obvodu hlavy
Časové okno: při narození
při narození
Podíl kojenců menší nebo rovný 10. percentilu pro pohlaví a věk na váze, délce nebo obvodu hlavy v 1 roce po porodu
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

13. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

13. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

26. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OBS13499
  • U1111-1183-8711 (Jiný identifikátor: UTN)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady. Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Teriflunomid (HMR1726)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit