Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost Roflumilastu u japonských pacientů s bronchiálním astmatem (20 až 70 let) (APTA-2217-05)

31. října 2016 aktualizováno: AstraZeneca

Potvrzující studie APTA-2217 u dospělých pacientů s bronchiálním astmatem (placebem kontrolovaná dvojitě zaslepená srovnávací studie)

Cílem studie je prozkoumat účinek roflumilastu (APTA-2217) na plicní funkce u pacientů s astmatem. Roflumilast bude podáván perorálně jednou denně. Délka studie se skládá ze základního období (2 až 4 týdny) a období léčby (24 týdnů). Studie poskytne další údaje o bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti roflumilastu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

450

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Osaka, Japonsko
        • Nycomed Japan and Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Hlavní kritéria zařazení:

  • Dospělí pacienti s bronchiálním astmatem splňující Pokyny pro prevenci a kontrolu astmatu 2003 (JGL 1998, revidované 2. vydání)
  • Žádná změna v léčbě astmatu během posledních 4 týdnů před registrací
  • Nekuřáci nebo bývalí kuřáci po dobu 12 měsíců nebo déle
  • %FEV1 v rozmezí 60 až 80 %

Hlavní kritéria vyloučení:

  • Pacienti se špatně kontrolovaným astmatem
  • Inhalační léčba přesahující nízkou dávku během 4 týdnů před registrací
  • Souběžná respirační onemocnění, jako je CHOPN, o kterých se předpokládá, že ovlivňují hodnocení účinnosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
změna parametrů funkce plic.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
plicní funkční test (spirometrie), příznaky astmatu, záchranná medikace, hodnocení QOL, exacerbace astmatu, nežádoucí účinky, farmakokinetika.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Spolupracovníci

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2005

První zveřejněno (Odhad)

20. října 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APTA-2217-05

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Roflumilast

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit