Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Roflumilast hos japanske patienter med bronkial astma (20 til 70 år) (APTA-2217-05)

31. oktober 2016 opdateret af: AstraZeneca

En bekræftende undersøgelse af APTA-2217 hos voksne patienter med bronkial astma (en placebokontrolleret dobbeltblind sammenlignende undersøgelse)

Formålet med studiet er at undersøge effekten af ​​roflumilast (APTA-2217) på lungefunktionen hos patienter med astma. Roflumilast vil blive indgivet oralt én gang dagligt. Undersøgelsens varighed består af en baseline-periode (2 til 4 uger) og en behandlingsperiode (24 uger). Undersøgelsen vil give yderligere data om sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af roflumilast.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

450

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Osaka, Japan
        • Nycomed Japan and Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Vigtigste inklusionskriterier:

  • Voksne patienter med bronkial astma, der opfylder retningslinjerne for forebyggelse og kontrol af astma 2003 (JGL 1998, revideret 2. udgave)
  • Ingen ændring i astmabehandlingen inden for de sidste 4 uger forud for registreringen
  • Ikke-rygere eller tidligere rygere i 12 måneder eller mere
  • %FEV1 mellem 60 og 80 %

Vigtigste eksklusionskriterier:

  • Patienter med dårligt kontrolleret astma
  • Inhalationsbehandling, der overstiger lav dosis i 4 uger før registreringen
  • Samtidige luftvejssygdomme såsom KOL anses for at påvirke effektivitetsevalueringen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
ændring i lungefunktionsparametre.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
lungefunktionstest (spirometri), astmasymptomer, redningsmedicin, evaluering af QOL, astmaforværring, uønskede hændelser, farmakokinetik.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbejdspartnere

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2005

Først opslået (Skøn)

20. oktober 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APTA-2217-05

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bronkial astma

Kliniske forsøg med Roflumilast

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner